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Ripristino della lunghezza del pene negli uomini con diabete mellito, tipo II

17 febbraio 2023 aggiornato da: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo di trazione del pene nel ripristinare la perdita di lunghezza del pene secondaria al diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli uomini con diabete mellito sperimentano disfunzioni sessuali in età precoce e un tasso più elevato rispetto agli uomini senza diabete. Una di queste disfunzioni sessuali comprende la diminuzione della lunghezza del pene. Al momento non è noto se la riduzione della lunghezza sia dovuta a una precedente disfunzione erettile o secondaria al diabete stesso. La terapia di trazione del pene è uno dei numerosi trattamenti che sono stati storicamente utilizzati per trattare la diminuzione della lunghezza del pene, tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato il ruolo della terapia di trazione negli uomini con diabete. Per realizzare lo studio, una popolazione di uomini della Mayo Clinic con diagnosi di diabete di tipo II sarà arruolata e sarà randomizzata per utilizzare il dispositivo per periodi di tempo variabili. I risultati saranno valutati nei punti temporali di 3 e 6 mesi e i risultati devono essere utilizzati con l'intento di pubblicare su una rivista scientifica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con diabete mellito, tipo II
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di insufficienza d'organo attribuita al diabete (perdita delle dita delle mani/dei piedi)
  • CKD Stadio IV o superiore
  • Retinopatia
  • Infarto miocardico
  • Incidente cerebrovascolare
  • Protesi peniena a permanenza o precedente storia di protesi peniena
  • Malattia di Peyronie al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1: Controllo
Nessun trattamento verrà somministrato per l'intero studio (6 mesi)
Sperimentale: Gruppo 2: Trattamento
PTT per 30 min 2x/giorno x 3 mesi, seguito da nessun trattamento x 3 mesi
Dispositivo: RestoreX PTT - 3 mesi
Terapia di trazione del pene in posizione eretta per la prima fase (3 mesi)
Sperimentale: Gruppo 3: Trattamento
PTT per 30 min 2x/giorno x 3 mesi, seguito da una volta alla settimana (30 minuti) x 3 mesi
Dispositivo: RestoreX PTT - 6 mesi
Terapia di trazione del pene in posizione eretta per tutti i 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo 4: Trattamento
PTT per 30 min 2 volte al giorno x 6 mesi
Dispositivo: RestoreX PTT - 6 mesi
Terapia di trazione del pene in posizione eretta per tutti i 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza del pene tra il basale e il mese 6
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la lunghezza del pene prima e dopo il completamento della terapia di trazione RestoreX rispetto ai gruppi di controllo (nessun trattamento) di pazienti affetti da diabete di tipo II. Le misurazioni sono state ottenute al basale e 6 mesi dopo la prostatectomia.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del paziente con la terapia di trazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazioni di utilizzo da riviste quotidiane
6 mesi
Soddisfazione riferita dal paziente con la terapia di trazione a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Likert utilizzata per valutare la soddisfazione complessiva autodichiarata; 1-10 (10 = massima soddisfazione); valori più alti indicano un risultato migliore. La soddisfazione è stata valutata a 6 mesi dopo la prostatectomia.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi con l'uso di RestoreX
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi post-prostatectomia
Gli eventi avversi sono stati valutati a 3 e 6 mesi dopo la prostatectomia, con i risultati sommati e riportati come totale.
3 e 6 mesi post-prostatectomia
Numero di partecipanti con sviluppo de-novo della malattia di Peyronie
Lasso di tempo: 6 mesi
Domanda soggettiva per determinare se il paziente ha sviluppato una nuova curvatura del pene, rientranza, deformità o altri risultati coerenti con la malattia di Peyronie durante il periodo di studio
6 mesi
Confronto soggettivo dei cambiamenti nella lunghezza del pene
Lasso di tempo: 6 mesi
Domande soggettive sul miglioramento della lunghezza percepito dal paziente (sì/no, qualitativo [grande, medio, piccolo, nessuno]); si noti che alcuni gruppi aggiungono >100% a causa degli effetti dell'arrotondamento.
6 mesi
Funzione erettile tra i gruppi - Valutazione del cambiamento dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutazione standardizzata del questionario della funzione erettile (questionario standardizzato International Index of Erectile Function, Erectile Function Domain [domande 1-5 e 15]). I punteggi più alti sono migliori. Le valutazioni sono state ottenute al basale ea 6 mesi dopo la prostatectomia con il risultato riportato di 6 mesi meno il basale. Punteggio minimo per la modifica rispetto al basale = -29 (ovvero 1 meno 30), punteggio massimo = 29 (ovvero 30 meno 1)
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-006696

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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