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Restauration de la longueur du pénis chez les hommes atteints de diabète sucré de type II

17 février 2023 mis à jour par: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif de traction pénienne pour restaurer la perte de longueur du pénis secondaire au diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes atteints de diabète sucré éprouvent des dysfonctionnements sexuels à un âge plus précoce et à un taux plus élevé que les hommes non diabétiques. L'un de ces dysfonctionnements sexuels comprend une diminution de la longueur du pénis. On ignore actuellement si la diminution de la longueur est due à un dysfonctionnement érectile antérieur ou secondaire au diabète lui-même. La thérapie de traction pénienne est l'un des nombreux traitements qui ont été utilisés historiquement pour traiter la diminution de la longueur du pénis, cependant, à ce jour, aucune étude n'a évalué le rôle de la thérapie de traction chez les hommes atteints de diabète. Pour mener à bien l'étude, une population d'hommes de la Mayo Clinic avec un diagnostic de diabète de type II sera recrutée et randomisée pour utiliser l'appareil pendant des durées variables. Les résultats seront évalués aux points de temps de 3 et 6 mois, et les résultats doivent être utilisés avec l'intention de publier dans une revue scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints de diabète sucré, type II
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve de défaillance d'un organe terminal attribuée au diabète (perte de doigts/orteils)
  • IRC de stade IV ou supérieur
  • Rétinopathie
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Prothèse pénienne à demeure ou antécédents de prothèse pénienne
  • Maladie de La Peyronie au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : Contrôle
Aucun traitement ne sera administré pendant toute la durée de l'étude (6 mois)
Expérimental: Groupe 2 : Traitement
PTT pendant 30 min 2x/jour x 3 mois, suivi d'aucun traitement x 3 mois
Dispositif: RestoreX PTT - 3 mois
Thérapie de traction pénienne en position droite pour la première phase (3 mois)
Expérimental: Groupe 3 : Traitement
PTT pendant 30 min 2x/jour x 3 mois, suivi d'une fois par semaine (30 minutes) x 3 mois
Dispositif: RestoreX PTT - 6 mois
Thérapie de traction pénienne en position droite pendant les 6 mois.
Expérimental: Groupe 4 : Traitement
PTT pendant 30 min 2x jour x 6 mois
Dispositif: RestoreX PTT - 6 mois
Thérapie de traction pénienne en position droite pendant les 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur du pénis entre le départ et le mois 6
Délai: De base à 6 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la longueur du pénis avant et après la fin de la thérapie de traction RestoreX par rapport aux groupes témoins (aucun traitement) de patients atteints de diabète de type II. Les mesures ont été obtenues au départ et 6 mois après la prostatectomie.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance du patient avec la thérapie de traction
Délai: 6 mois
Registres d'utilisation des journaux quotidiens
6 mois
Le patient a déclaré être satisfait de la thérapie de traction à 6 mois.
Délai: 6 mois
Échelle de Likert utilisée pour évaluer la satisfaction globale autodéclarée ; 1-10 (10 = satisfaction maximale) ; des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat. La satisfaction a été évaluée à 6 mois après la prostatectomie.
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables avec l'utilisation de RestoreX
Délai: 3 et 6 mois post-prostatectomie
Les événements indésirables ont été évalués à 3 et 6 mois après la prostatectomie, les résultats étant additionnés et rapportés sous forme de total.
3 et 6 mois post-prostatectomie
Nombre de participants avec le développement de la maladie de De-novo Peyronie
Délai: 6 mois
Question subjective pour déterminer si le patient a développé une nouvelle courbure du pénis, une indentation, une déformation ou d'autres résultats compatibles avec la maladie de Peyronie au cours de la période d'étude
6 mois
Comparaison subjective des changements de longueur du pénis
Délai: 6 mois
Questions subjectives sur l'amélioration de la longueur perçue par le patient (oui/non, qualitatif [grand, moyen, petit, aucun]) ; notez que certains groupes totalisent > 100 % en raison des effets de l'arrondi.
6 mois
Fonction érectile parmi les groupes - Évaluer le changement de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
Questionnaire standardisé d'évaluation de la fonction érectile (questionnaire standardisé de l'indice international de la fonction érectile, domaine de la fonction érectile [questions 1-5 et 15]). Les scores les plus élevés sont meilleurs. Les évaluations ont été obtenues au départ et à 6 mois après la prostatectomie, le résultat rapporté étant de 6 mois moins le départ. Score minimum pour le changement depuis la ligne de base = -29 (c'est-à-dire 1 moins 30), score maximum = 29 (c'est-à-dire 30 moins 1)
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-006696

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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