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Restauração do comprimento peniano em homens com diabetes mellitus tipo II

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Matthew (Matt) J. Ziegelmann, Mayo Clinic
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de um novo dispositivo de tração peniana na restauração da perda de comprimento peniano secundária ao diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Homens com diabetes mellitus experimentam disfunções sexuais em idade mais precoce e em taxas mais altas em comparação com homens sem diabetes. Uma dessas disfunções sexuais inclui a diminuição do comprimento do pênis. Atualmente, não se sabe se a diminuição do comprimento se deve à disfunção erétil anterior ou se é secundária ao próprio diabetes. A terapia de tração peniana é um dos vários tratamentos que têm sido usados ​​historicamente para tratar a diminuição do comprimento do pênis, no entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou o papel da terapia de tração em homens com diabetes. Para realizar o estudo, uma população de homens da Mayo Clinic com diagnóstico de diabetes tipo II será incluída e randomizada para utilizar o dispositivo por períodos de tempo variáveis. Os resultados serão avaliados nos pontos de tempo de 3 e 6 meses, e os resultados serão usados ​​com a intenção de publicar em uma revista científica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com Diabetes Mellitus, Tipo II
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de falência de órgão-alvo atribuída ao Diabetes (perda de dedos das mãos/pés)
  • CKD Estágio IV ou superior
  • Retinopatia
  • Infarto do miocárdio
  • Acidente vascular cerebral
  • Prótese peniana permanente ou história prévia de prótese peniana
  • Doença de Peyronie no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo 1: Controle
Nenhum tratamento será administrado durante todo o estudo (6 meses)
Experimental: Grupo 2: Tratamento
PTT por 30 min 2x/dia x 3 meses, seguido de nenhum tratamento x 3 meses
Dispositivo: RestoreX PTT - 3 meses
Terapia de tração peniana em posição reta para a primeira fase (3 meses)
Experimental: Grupo 3: Tratamento
PTT por 30 min 2x/dia x 3 meses, seguido de uma vez por semana (30 minutos) x 3 meses
Dispositivo: RestoreX PTT - 6 meses
Terapia de tração peniana em posição reta por todos os 6 meses.
Experimental: Grupo 4: Tratamento
PTT por 30 min 2x dia x 6 meses
Dispositivo: RestoreX PTT - 6 meses
Terapia de tração peniana em posição reta por todos os 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do comprimento do pênis entre a linha de base e o mês 6
Prazo: Linha de base até 6 meses
O objetivo principal deste estudo é avaliar o comprimento do pênis antes e depois da conclusão da terapia de tração RestoreX em comparação com grupos de controle (sem tratamento) de pacientes com diabetes tipo II. As medições foram obtidas no início do estudo e 6 meses após a prostatectomia.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do paciente com a terapia de tração
Prazo: 6 meses
Registros de uso de diários
6 meses
Paciente relatou satisfação com a terapia de tração em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Escala de Likert utilizada para avaliar a satisfação geral autorrelatada; 1-10 (10 = satisfação máxima); valores mais altos significam um melhor resultado. A satisfação foi avaliada 6 meses após a prostatectomia.
6 meses
Número de participantes com eventos adversos com o uso de RestoreX
Prazo: 3 e 6 meses pós-prostatectomia
Os eventos adversos foram avaliados 3 e 6 meses após a prostatectomia, com resultados somados e relatados como um total.
3 e 6 meses pós-prostatectomia
Número de participantes com desenvolvimento da doença de Novo Peyronie
Prazo: 6 meses
Pergunta subjetiva para determinar se o paciente desenvolveu qualquer nova curvatura peniana, recuo, deformidade ou outros achados consistentes com a doença de Peyronie durante o período do estudo
6 meses
Comparação subjetiva de alterações no comprimento do pênis
Prazo: 6 meses
Questões subjetivas sobre melhora percebida pelo paciente no comprimento (sim/não, qualitativo [grande, médio, pequeno, nenhum]); observe que alguns grupos somam >100% devido aos efeitos de arredondamento.
6 meses
Função erétil entre grupos - avaliando a mudança desde a linha de base até 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Questionário padronizado de avaliação da função erétil (questionário padronizado do Índice Internacional de Função Erétil, Domínio da Função Erétil [perguntas 1-5 e 15]). Pontuações mais altas são melhores. As avaliações foram obtidas no início e 6 meses após a prostatectomia, com o resultado relatado sendo 6 meses menos o início. Pontuação mínima para a mudança desde a linha de base = -29 (ou seja, 1 menos 30), pontuação máxima = 29 (ou seja, 30 menos 1)
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Ziegelmann, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-006696

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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