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Différentes séances d'injection périneurale de dextrose pour le syndrome du canal carpien

9 avril 2024 mis à jour par: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Comparaison de l'effet à long terme dans différentes sessions d'injection périneurale avec du dextrose pour le syndrome du canal carpien

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente avec compression du nerf médian dans le canal carpien. La technique de thérapie par injection périneurale (PIT) utilisant du dextrose à 5 % (D5W) est maintenant couramment utilisée pour décoller le nerf des tissus mous environnants (appelée hydrodissection nerveuse), ce qui peut aider l'inflammation antineurogène, permettre à l'impulsion de passer et sauver le nerf avec lésion ischémique. Cependant, la preuve et la référence de la PIT et de l'hydrodissection nerveuse sont très rares jusqu'à nos recherches en série depuis 2017. De plus, nos recherches ont révélé que le PIT avec D5W est plus bénéfique que celui du corticostéroïde chez les patients atteints de SCC léger à modéré 4 à 6 mois après l'injection. Cependant, l'effet cumulatif et l'effet à long terme (plus de 6 mois) du PIT sont encore inconnus. Par conséquent, nous concevons un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'effet à long terme de l'IPP guidée par échographie chez les patients atteints de SCC. Le premier objectif est d'étudier l'effet cumulatif possible de différentes sessions de PIT (suivi de 6 mois) et le deuxième objectif est d'évaluer l'effet à long terme et la sécurité du PIT (suivi d'un an).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients cliniquement diagnostiqués avec un SCC léger à modéré ont été inclus et randomisés en trois groupes. Groupe A, les patients ont reçu deux séances de PIT guidée par échographie avec 10cc de D5W (3 mois d'intervalle) ; Groupe B, les patients ont reçu une séance de PIT guidée par échographie avec 10 cc de D5W et 5 cc de solution saline normale séparément (intervalle de 3 mois) ; Groupe C (groupe témoin), les patients ont reçu deux séances de PIT guidée par ultrasons avec hydrodissection nerveuse avec 10 cc de solution saline normale. Le critère de jugement principal est le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) et les critères de jugement secondaires comprennent l'échelle visuelle analogique (EVA), la section transversale (CSA) du nerf médian, la vitesse de conduction nerveuse du nerf médian et l'évaluation globale du traitement. Les évaluations ont été réalisées avant le traitement ainsi qu'aux 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après la première injection.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yung-Tsan Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 17068 +886287923311
  • E-mail: crwu98@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taïwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Le diagnostic a été confirmé par une étude électrophysiologique

Critère d'exclusion:

  • Un cancer
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • État inflammatoire
  • Radiculopathie cervicale
  • Polyneuropathie, plexopathie brachiale
  • Syndrome du défilé thoracique
  • Chirurgie du poignet antérieurement subie ou injection de stéroïdes pour CTS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Deux séances de PIT échoguidé
deux séances de PIT guidées par ultrasons avec 10 cc de dextrose à 5 % (intervalle de 3 mois)
Procédure: deux séances de PIT échoguidé
deux séances de PIT échoguidé avec 10cc D5W (intervalle de 3 mois)
Comparateur actif: Une séance de PIT guidée par ultrasons
une séance de PIT guidée par ultrasons avec 10 cc de dextrose à 5 % et 10 cc de solution saline normale séparément (intervalle de 3 mois)
Procédure: Séances uniques de PIT guidée par ultrasons
Une séance de PIT guidée par ultrasons avec 10 cc de D5W et 10 cc de solution saline normale séparément (intervalle de 3 mois)
Comparateur placebo: Deux séances d'hydrodissection nerveuse guidée par ultrasons
deux séances de PIT échoguidée avec hydrodissection nerveuse avec 10 cc de sérum physiologique (3 mois d'intervalle).
Procédure: Injection placebo guidée par ultrasons avec hydrodissection nerveuse
Deux séances de PIT échoguidée avec hydrodissection nerveuse avec 10cc de solution saline normale (3 mois d'intervalle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel au 1er, 3e, 6e, 9e mois et un an après l'injection
Délai: Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire basé sur le patient fréquemment utilisé pour la mesure du SCC qui comprend deux composantes. Au total, 11 questions et 8 items ont été évalués pour évaluer respectivement l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle d'état fonctionnel (FSS). Les deux sous-échelles vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un degré d'incapacité plus élevé. La moyenne du SSS total et du FSS divisé avec chaque score d'item a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur aux 1er, 3e, 6e, 9e mois et un an après l'injection
Délai: Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
La sévérité de la douleur digitale ou paresthésie/dysthésie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle de score de douleur variait de 0 à 10, 10 indiquant la douleur la plus intense.
Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Changement par rapport au départ de la section transversale du nerf médian aux 1er, 3e, 6e, 9e mois et un an après l'injection
Délai: Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la section transversale du nerf médian avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure électrophysiologique aux 1er, 3e, 6e, 9e mois et un an après l'injection
Délai: Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian avant traitement et plusieurs délais après traitement.
Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Different PIT for CTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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