Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Différentes séances d'injection périneurale de dextrose pour le syndrome du canal carpien

9 avril 2024 mis à jour par: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Comparaison de l'effet à long terme dans différentes sessions d'injection périneurale avec du dextrose pour le syndrome du canal carpien

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie périphérique la plus fréquente avec compression du nerf médian dans le canal carpien. La technique de thérapie par injection périneurale (PIT) utilisant du dextrose à 5 % (D5W) est maintenant couramment utilisée pour décoller le nerf des tissus mous environnants (appelée hydrodissection nerveuse), ce qui peut aider l'inflammation antineurogène, permettre à l'impulsion de passer et sauver le nerf avec lésion ischémique. Cependant, la preuve et la référence de la PIT et de l'hydrodissection nerveuse sont très rares jusqu'à nos recherches en série depuis 2017. De plus, nos recherches ont révélé que le PIT avec D5W est plus bénéfique que celui du corticostéroïde chez les patients atteints de SCC léger à modéré 4 à 6 mois après l'injection. Cependant, l'effet cumulatif et l'effet à long terme (plus de 6 mois) du PIT sont encore inconnus. Par conséquent, nous concevons un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'effet à long terme de l'IPP guidée par échographie chez les patients atteints de SCC. Le premier objectif est d'étudier l'effet cumulatif possible de différentes sessions de PIT (suivi de 6 mois) et le deuxième objectif est d'évaluer l'effet à long terme et la sécurité du PIT (suivi d'un an).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les patients cliniquement diagnostiqués avec un SCC léger à modéré ont été inclus et randomisés en trois groupes. Groupe A, les patients ont reçu deux séances de PIT guidée par échographie avec 10cc de D5W (3 mois d'intervalle) ; Groupe B, les patients ont reçu une séance de PIT guidée par échographie avec 10 cc de D5W et 5 cc de solution saline normale séparément (intervalle de 3 mois) ; Groupe C (groupe témoin), les patients ont reçu deux séances de PIT guidée par ultrasons avec hydrodissection nerveuse avec 10 cc de solution saline normale. Le critère de jugement principal est le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) et les critères de jugement secondaires comprennent l'échelle visuelle analogique (EVA), la section transversale (CSA) du nerf médian, la vitesse de conduction nerveuse du nerf médian et l'évaluation globale du traitement. Les évaluations ont été réalisées avant le traitement ainsi qu'aux 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après la première injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taïwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 80 ans.
  • Le diagnostic a été confirmé par une étude électrophysiologique

Critère d'exclusion:

  • Un cancer
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • État inflammatoire
  • Radiculopathie cervicale
  • Polyneuropathie, plexopathie brachiale
  • Syndrome du défilé thoracique
  • Chirurgie du poignet antérieurement subie ou injection de stéroïdes pour CTS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Deux séances de PIT échoguidé
deux séances de PIT guidées par ultrasons avec 10 cc de dextrose à 5 % (intervalle de 3 mois)
Procédure: deux séances de PIT échoguidé
deux séances de PIT échoguidé avec 10cc D5W (intervalle de 3 mois)
Comparateur actif: Une séance de PIT guidée par ultrasons
une séance de PIT guidée par ultrasons avec 10 cc de dextrose à 5 % et 10 cc de solution saline normale séparément (intervalle de 3 mois)
Procédure: Séances uniques de PIT guidée par ultrasons
Une séance de PIT guidée par ultrasons avec 10 cc de D5W et 10 cc de solution saline normale séparément (intervalle de 3 mois)
Comparateur placebo: Deux séances d'hydrodissection nerveuse guidée par ultrasons
deux séances de PIT échoguidée avec hydrodissection nerveuse avec 10 cc de sérum physiologique (3 mois d'intervalle).
Procédure: Injection placebo guidée par ultrasons avec hydrodissection nerveuse
Deux séances de PIT échoguidée avec hydrodissection nerveuse avec 10cc de solution saline normale (3 mois d'intervalle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes et de l'état fonctionnel au 1er, 3e, 6e, 9e mois et un an après l'injection
Délai: Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est un questionnaire basé sur le patient fréquemment utilisé pour la mesure du SCC qui comprend deux composantes. Au total, 11 questions et 8 items ont été évalués pour évaluer respectivement l'échelle de gravité des symptômes (SSS) et l'échelle d'état fonctionnel (FSS). Les deux sous-échelles vont de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un degré d'incapacité plus élevé. La moyenne du SSS total et du FSS divisé avec chaque score d'item a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la douleur aux 1er, 3e, 6e, 9e mois et un an après l'injection
Délai: Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
La sévérité de la douleur digitale ou paresthésie/dysthésie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle de score de douleur variait de 0 à 10, 10 indiquant la douleur la plus intense.
Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Changement par rapport au départ de la section transversale du nerf médian aux 1er, 3e, 6e, 9e mois et un an après l'injection
Délai: Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour mesurer la section transversale du nerf médian avant le traitement et plusieurs délais après le traitement.
Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Changement par rapport à la ligne de base de la mesure électrophysiologique aux 1er, 3e, 6e, 9e mois et un an après l'injection
Délai: Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection
Vitesse de conduction nerveuse sensorielle antidromique du nerf médian avant traitement et plusieurs délais après traitement.
Pré-traitement, 1er, 3ème, 6ème, 9ème mois et un an après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Different PIT for CTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner