Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные сеансы периневральной инъекции декстрозы при карпальном туннельном синдроме

9 апреля 2024 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Сравнение долгосрочного эффекта при различных сеансах периневральной инъекции декстрозы при карпальном туннельном синдроме

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной периферической нейропатией с вовлечением сдавления срединного нерва в запястном канале. Техника периневральной инъекционной терапии (PIT) с использованием 5% декстрозы (D5W) в настоящее время широко используется для отделения нерва от окружающих мягких тканей (так называемая гидродиссекция нерва), что может помочь в борьбе с нейрогенным воспалением, позволить импульсу пройти и спасти нерв. нерв с ишемическим повреждением. Однако доказательства и ссылки на PIT и гидродиссекцию нерва очень редки до наших серий исследований с 2017 года. Кроме того, наше исследование показало, что PIT с D5W более эффективен, чем кортикостероид, у пациентов с CTS легкой и средней степени тяжести через 4–6 месяцев после инъекции. Однако накопительный эффект и долгосрочный эффект (более 6 мес) ПИТ до сих пор неизвестен. Следовательно, мы разрабатываем рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки долгосрочного эффекта ПИТ под ультразвуковым контролем у пациентов с СЗК. Первая цель — изучить возможный кумулятивный эффект различных сеансов ПИТ (6 месяцев наблюдения), а вторая цель — оценить долгосрочный эффект и безопасность ПИТ (один год наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациенты с клиническим диагнозом СЗК легкой и средней степени тяжести были включены и рандомизированы в три группы. Группа А, пациенты получили два сеанса ПИТ под ультразвуковым контролем с 10 мл D5W (интервал 3 месяца); Группа B, пациенты получили один сеанс ПИТ под ультразвуковым контролем с 10 мл D5W и 5 мл физиологического раствора отдельно (интервал 3 месяца); В группе С (контрольная группа) пациенты получили два сеанса ПИТ под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией нерва 10 мл физиологического раствора. Первичным результатом является опросник Бостонского запястного туннельного синдрома (BCTQ), а вторичные результаты включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), площадь поперечного сечения (CSA) срединного нерва, скорость нервной проводимости срединного нерва и глобальную оценку лечения. Оценки проводились до лечения, а также через 1, 3, 6, 9 месяцев и через год после первой инъекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yung-Tsan Wu, MD
  • Номер телефона: 17068 +886287923311
  • Электронная почта: crwu98@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Тайвань, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Шейная радикулопатия
  • Полинейропатия, плечевая плексопатия
  • Синдром грудной апертуры
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Два сеанса ПИТ под контролем УЗИ
два сеанса ПИТ под контролем УЗИ с 10 мл 5% декстрозы (интервал 3 месяца)
Процедура: два сеанса ПИТ под контролем УЗИ
два сеанса ПИТ под контролем УЗИ с 10cc D5W (интервал 3 месяца)
Активный компаратор: Один сеанс ПИТ под контролем УЗИ
один сеанс ПИТ под ультразвуковым контролем с 10 мл 5% декстрозы и 10 мл физиологического раствора отдельно (интервал 3 месяца)
Процедура: Один сеанс ПИТ под контролем УЗИ
Один сеанс ПИТ под контролем УЗИ с 10 мл D5W и 10 мл физиологического раствора отдельно (интервал 3 месяца)
Плацебо Компаратор: Двухсеансовая гидродиссекция нерва под контролем УЗИ
два сеанса ПИТ под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией нерва 10 мл физиологического раствора (интервал 3 месяца).
Процедура: Инъекция плацебо под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией нерва
Два сеанса ПИТ под ультразвуковым контролем с гидродиссекцией нерва 10 мл физиологического раствора (интервал 3 месяца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов и функционального состояния на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м месяце и через год после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ) — это часто используемый опросник пациентов для измерения CTS, который включает два компонента. Всего было оценено 11 вопросов и 8 пунктов для оценки шкалы тяжести симптомов (ШСС) и шкалы функционального состояния (ШСС) соответственно. Обе подшкалы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности. Среднее значение общего SSS и FSS, разделенное на балл по каждому пункту, использовалось для дальнейшего анализа.
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м месяце и через год после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Интенсивность пальцевой боли или парестезии/дистезии оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала оценки боли колебалась от 0 до 10, где 10 указывало на самую сильную боль.
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поперечного сечения срединного нерва на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м месяце и через год после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрофизиологических измерений на 1-м, 3-м, 6-м, 9-м месяце и через год после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции
Скорость проводимости антидромного сенсорного нерва срединного нерва до лечения и несколько временных рамок после лечения.
До лечения, 1-й, 3-й, 6-й, 9-й месяц и через год после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tri-Service General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Different PIT for CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кистевой туннельный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками