Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika sessioner av perineural injektion med dextros för karpaltunnelsyndrom

9 april 2024 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Jämförelse av långtidseffekt i olika sessioner av perineural injektion med dextros för karpaltunnelsyndrom

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera infångningsneuropatin med kompression av medianusnerven i karpaltunneln. Tekniken för perineural injektionsterapi (PIT) med användning av 5 % dextros (D5W) används nu ofta för att skala nerven från omgivande mjukvävnad (kallad nervhydrodissektion), vilket kan hjälpa till med antineurogen inflammation, låta impulsen passera och rädda nerv med ischemisk skada. Bevisen och referensen för PIT och nervhydrodissektion är dock mycket sällan förrän vår serie forskar sedan 2017. Dessutom visade vår forskning att PIT med D5W är mer fördelaktigt än kortikosteroid hos patienter med mild till måttlig CTS 4 till 6 månader efter injektion. Den ackumulerande effekten och långtidseffekten (mer än 6 månader) av PIT är dock fortfarande okänd. Därför designar vi ett randomiserat, dubbelblindt, kontrollerat spår för att bedöma den långsiktiga effekten av ultraljudsstyrd PIT hos patienter med CTS. Syftet ett är att kartlägga den möjliga ackumulerande effekten av olika sessioner av PIT (6 månaders uppföljning) och mål två är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av PIT (ett års uppföljning).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke inkluderades patienter som kliniskt diagnostiserades med mild till måttlig CTS och randomiserades i tre grupper. Grupp A, patienter fick två sessioner av ultraljudsvägledd PIT med 10cc D5W (3 månaders intervall); Grupp B, patienter fick en session av ultraljudsvägledd PIT med 10cc D5W och 5cc normal koksaltlösning separat (3 månaders intervall); Grupp C (kontrollgrupp), patienter fick två sessioner av ultraljudsvägledd PIT med nervhydrodissektion med 10cc normal koksaltlösning. Det primära resultatet är Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) och sekundära utfall inkluderar visuell analog skala (VAS), tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven, nervledningshastigheten för mediannerven och global bedömning av behandlingen. Utvärderingarna utfördes förbehandling såväl som den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter första injektionen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Yung-Tsan Wu, MD
  • Telefonnummer: 17068 +886287923311
  • E-post: crwu98@gmail.com

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-80 år.
  • Diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrome
  • Tidigare genomgått handledsoperation eller steroidinjektion för CTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Två sessioner med ultraljudsstyrd PIT
två sessioner av ultraljudsstyrd PIT med 10cc 5 % dextros (3 månaders intervall)
Procedur: två sessioner med ultraljudsstyrd PIT
två sessioner med ultraljudsstyrd PIT med 10cc D5W (3 månaders intervall)
Aktiv komparator: En session med ultraljudsstyrd PIT
en session av ultraljudsstyrd PIT med 10cc 5% dextros och 10cc normal koksaltlösning separat (3 månaders intervall)
Procedur: En session med ultraljudsstyrd PIT
En session av ultraljudsstyrd PIT med 10cc D5W och 10cc normal koksaltlösning separat (3 månaders intervall)
Placebo-jämförare: Två sessioner av ultraljudsledd nervhydrodissektion
två sessioner av ultraljudsstyrd PIT med nervhydrodissektion med 10cc normal koksaltlösning (3 månaders intervall).
Procedur: Placebo ultraljudsvägledd injektion med nervhydrodissektion
Två sessioner med ultraljudsstyrd PIT med nervhydrodissektion med 10cc normal koksaltlösning (3 månaders intervall).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för svårighetsgrad av symtom och funktionsstatus den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av CTS som omfattar två komponenter. Totalt utvärderades 11 frågor och 8 artiklar för att bedöma skalan för symtomsvårighet (SSS) respektive skalan för funktionell status (FSS). Båda underskalorna sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning. Medelvärdet av totalt SSS och FSS delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för smärta den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Svårighetsgrad av digital smärta eller parestesi/dystesi utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS). Smärtpoängskalan varierade från 0 till 10, där 10 indikerar den svåraste smärtan.
Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Förändring från baslinjen för tvärsnittsarean av medianusnerven den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Använda muskuloskeletala sonogram för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Förändring från baslinjen för elektrofysiologisk mätning den 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen
Antidromisk sensorisk nervledningshastighet för mediannerven före behandling och flera tidsperioder efter behandling.
Förbehandling, 1:a, 3:e, 6:e, 9:e månaden och ett år efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tri-Service General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yung-Tsan Wu, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Different PIT for CTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på två sessioner med ultraljudsstyrd PIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar