A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
- Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
- Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
- Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
- Willing to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
- History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
- Use of any investigational drug within the past 60 days.
- Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
- Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
- Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
- History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose unique croissante (partie 1)
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Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
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Expérimental: Dose croissante multiple (partie 2)
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Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
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Comparateur placebo: Elderly Cohort (Part 3)
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Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Number of participants with ECG abnormalities
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (AUC)
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Pharmacokinetics (Cmax)
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Pharmacokinetics (Tmax)
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Pharmacokinetics (T1/2)
Délai: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Assessment of the elimination half-life of CRN01941
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRN01941-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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