A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
- Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
- Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
- Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
- Willing to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
- History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
- Use of any investigational drug within the past 60 days.
- Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
- Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
- Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
- History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única ascendente (Parte 1)
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Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple (Parte 2)
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Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
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Comparador de placebos: Elderly Cohort (Part 3)
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Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Number of participants with ECG abnormalities
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (AUC)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Pharmacokinetics (Cmax)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Pharmacokinetics (Tmax)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Pharmacokinetics (T1/2)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Assessment of the elimination half-life of CRN01941
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Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRN01941-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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