A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
- Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
- Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
- Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
- Willing to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
- History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
- Use of any investigational drug within the past 60 days.
- Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
- Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
- Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
- History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca (Część 1)
|
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (Część 2)
|
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
|
|
Komparator placebo: Elderly Cohort (Part 3)
|
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with ECG abnormalities
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (AUC)
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (Cmax)
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (Tmax)
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (T1/2)
Ramy czasowe: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the elimination half-life of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRN01941-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .