A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
- Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
- Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
- Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
- Willing to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
- History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
- Use of any investigational drug within the past 60 days.
- Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
- Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
- Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
- History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos (osa 1)
|
Plasebo
Plasebo
Investigational drug
Investigational drug
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia (osa 2)
|
Plasebo
Plasebo
Investigational drug
Investigational drug
|
|
Placebo Comparator: Elderly Cohort (Part 3)
|
Plasebo
Plasebo
Investigational drug
Investigational drug
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with ECG abnormalities
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (AUC)
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (Cmax)
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (Tmax)
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (T1/2)
Aikaikkuna: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the elimination half-life of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN01941-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .