A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
- Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
- Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
- Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
- Willing to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
- History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
- Use of any investigational drug within the past 60 days.
- Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
- Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
- Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
- History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза (Часть 1)
|
Плацебо
Плацебо
Investigational drug
Investigational drug
|
|
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза (Часть 2)
|
Плацебо
Плацебо
Investigational drug
Investigational drug
|
|
Плацебо Компаратор: Elderly Cohort (Part 3)
|
Плацебо
Плацебо
Investigational drug
Investigational drug
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with ECG abnormalities
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (AUC)
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (Cmax)
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (Tmax)
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (T1/2)
Временное ограничение: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the elimination half-life of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CRN01941-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .