Alternative d'anesthésie AVATAR en radiothérapie pédiatrique : une étude multicentrique
9 avril 2026 mis à jour par: Stanford University
Déterminer le taux de réussite du système audiovisuel AVATAR.
Tous les patients inscrits à l'étude seront comptés, et chaque patient qui est capable de subir au moins une fraction sans anesthésie comptera comme un succès tandis que chaque patient qui n'aura pas au moins une fraction sans anesthésie comptera comme un échec.
Le taux de réussite sera la proportion de patients qui réussissent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women Children Hospital
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Minnesota
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Minneota, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's/UC Health Proton Therapy Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La tranche d'âge des patients est de 3 à 10 ans, et il n'y a pas de discrimination sur l'origine ethnique lors du recrutement pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pédiatriques âgés de 3 à 10 ans recevant une radiothérapie sont éligibles pour l'inscription.
- Le patient doit parler anglais ou espagnol.
Critère d'exclusion:
- Si le parent/tuteur n'est pas en mesure d'aider à remplir les questionnaires
- Patients atteints de tumeurs malignes de l'œil pour lesquelles une radiothérapie est prévue
- Patients ne parlant ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ambiance Thérapeutique Assistée Audiovisuelle en Radiothérapie
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Système audiovisuel
Autres noms:
Enquête sur la qualité de vie à l'aide du module de cancer PedsQL 3.0
Forme courte de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF).[24] est une enquête pour mesurer l'anxiété
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du système AVATAR
Délai: 24mois
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Le taux de réussite sera déterminé par la proportion de patients qui réussissent. Le succès sera compté comme chaque patient qui est capable de subir au moins une fraction sans anesthésie tandis que chaque patient qui n'a pas au moins une fraction sans anesthésie comptera comme un échec. |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le succès fractionnaire à l'aide du système AVATAR
Délai: 24mois
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Le succès fractionnaire sera compté comme une fraction dans laquelle le patient ne nécessite pas d'anesthésie comptera comme un succès fractionnaire, tandis qu'une fraction dans laquelle le patient nécessite une anesthésie sera un échec fractionnaire.
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24mois
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Déterminer la différence d'anxiété des patients entre les patients AVATAR qui réussissent et les patients qui ne réussissent pas.
Délai: 24mois
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La différence d'anxiété des patients entre les patients AVATAR qui réussissent et les patients qui ne réussissent pas sera déterminée.
L'anxiété sera évaluée par le formulaire court modifié de l'enquête sur l'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS-SF).
L'instrument de mesure mYPAS-SF utilise 5 éléments, chacun représentant un domaine différent de l'anxiété de l'enfant, et est utilisé à 4 moments dans le temps.
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24mois
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Comparer les taux d'anesthésie avec les contrôles historiques
Délai: 24mois
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Comparez les taux d'utilisation de l'anesthésie entre les patients utilisant AVATAR et les témoins historiques qui n'ont pas été initiés à AVATAR.
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24mois
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Déterminer la vitesse à laquelle les patients passent d'une anesthésie nécessitant à une anesthésie non requise lors de l'utilisation d'AVATAR
Délai: 24mois
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La vitesse à laquelle les patients passeront d'une anesthésie nécessitant une anesthésie à ne pas nécessiter d'anesthésie lors de l'utilisation d'AVATAR sera déterminée.
La conversion est déterminée par la fraction à laquelle le patient passe de l'utilisation de l'anesthésie à la non-utilisation de l'anesthésie.
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24mois
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Différence de qualité de vie en santé entre les sujets avec ou sans anesthésie
Délai: 24mois
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La différence entre la qualité de vie liée à la santé rapportée par la famille entre les patients qui ont pu tolérer un traitement sans anesthésie à l'aide du programme AVATAR et les patients qui ont nécessité une anesthésie pendant tout le traitement.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du module d'inventaire de la qualité de vie en oncologie pédiatrique 3.0-cancer (PedsQL 3.0 Cancer Module)
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24mois
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Évaluer la prévisibilité du succès des patients AVATAR
Délai: 24mois
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Le succès des patients AVATAR sera déterminé en utilisant la prévisibilité du PedsQL3.0
Cancer et questionnaires modifiés de l'enquête d'évaluation préopératoire de Yale (mYPAS-SF).
L'instrument de mesure mYPAS-SF utilise 5 éléments, chacun représentant un domaine différent de l'anxiété de l'enfant, et est utilisé à 4 moments dans le temps.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan M Hiniker, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-47864 (Stanford IRB)
- PEDSVAR0050 (Autre identifiant: OnCore)
- NCI-2019-06417 (Identificateur de registre: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .