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Évaluation de l'antigène de membrane spécifique de la prostate radio-hybride (rhPSMA-7.3) (18F) chez des volontaires sains et des sujets atteints d'un cancer de la prostate

26 janvier 2026 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie du rayonnement interne de l'injection de rhPSMA-7.3 (18F) chez des volontaires sains, et pour évaluer l'innocuité et étudier les caractéristiques d'imagerie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie du rayonnement interne du rhPSMA-7.3 (18F) Injection chez des volontaires sains, et pour évaluer la sécurité et étudier les caractéristiques d'imagerie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés : volontaires en bonne santé

  1. Hommes et femmes de 21 à 65 ans.
  2. Antécédents médicaux cliniquement acceptables

Critères d'exclusion clés : volontaires en bonne santé

  1. A reçu une exposition aux rayonnements ionisants lors d'essais cliniques ou d'examens ou de traitements médicaux au cours des 12 derniers mois.
  2. Souffre de claustrophobie.
  3. Prothèses de hanche bilatérales.

Critères d'inclusion clés : patients

  1. Homme 18-80 ans.
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  3. Antécédents médicaux cliniquement acceptables
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critères d'exclusion clés : patients

  1. Biopsie 28 jours avant l'inscription.
  2. Maladie métastatique étendue.
  3. Maladie sous-jacente qui pourrait confondre l'interprétation.
  4. Prothèses de hanche bilatérales.
  5. Radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 kiloélectrons volts (keV)) administré dans les cinq demi-vies physiques, ou tout produit de contraste iodé intraveineux dans les 24 heures, ou tout produit de contraste oral à haute densité (le contraste hydrique oral est acceptable) dans les 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  6. Agent de contraste radiologique (
  7. Antécédents de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Administration intraveineuse unique de rhPSMA-7.3 (18F) pour la TEP
Médicament: Injection de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligand pour la tomodensitométrie PET
Expérimental: Les patients
Administration intraveineuse unique de rhPSMA-7.3 (18F) pour la TEP
Médicament: Injection de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligand pour la tomodensitométrie PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement classés selon MedDRA
Délai: 1 mois
La sécurité sera évaluée à partir des données sur la survenue d'un ou plusieurs événements indésirables émergents du traitement à partir du moment de l'administration intraveineuse de 18F-rhPSMA-7.3 tout au long de la période d'étude, et des modifications de la biochimie sérique, de l'hématologie, de la coagulation, de l'analyse d'urine, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG), de l'état du site d'injection et des résultats de l'examen physique.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations dosimétriques
Délai: 24 heures
Estimations dosimétriques en mégagray/mégabecquerel (mGy/MBq) par région source, y compris l'analyse de la radioactivité dans le sang total, le plasma et l'urine excrétée chez des volontaires sains.
24 heures
Exposition d'activité cumulée
Délai: 24 heures
Dose de radioactivité corps entier en MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 heures
Absorption de rhPSMA-7.3 18F
Délai: 24 heures
Absorption de 18F-rhPSMA-7.3 injection visualisée par imagerie TEP par rapport à l'histopathologie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate, où les informations histopathologiques sont disponibles.
24 heures
Distribution de 18F-rhPSMA-7.3
Délai: 24 heures
Utilisation des données de modélisation cinétique pour étudier la distribution de 18F-rhPSMA7.3 chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate.
24 heures
Radioactivité 18F in vivo dans les lésions du cancer de la prostate
Délai: 24 heures
Utilisation des données de modélisation cinétique pour optimiser le protocole d'imagerie pour les études futures chez les sujets atteints de cancer de la prostate, en estimant la radioactivité in vivo du 18F dans les lésions du cancer de la prostate.
24 heures
% de composé parent radioactif présent dans le plasma
Délai: 24 heures
Analyse du % de composé parent radioactif présent dans le plasma au fil du temps chez des volontaires sains et des sujets atteints d'un cancer de la prostate. Les proportions relatives de métabolites de traceurs radioactifs seront surveillées si elles sont détectées en quantités significatives dans l'analyse radio-Chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BED-PSMA-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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