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Evaluación del antígeno de membrana específico de próstata radiohíbrido (rhPSMA-7.3) (18F) en voluntarios sanos y sujetos con cáncer de próstata

26 de enero de 2026 actualizado por: Blue Earth Diagnostics

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación interna de la inyección de rhPSMA-7.3 (18F) en voluntarios sanos, y para evaluar la seguridad e investigar las características de imagen en sujetos con cáncer de próstata

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación interna de rhPSMA-7.3 (18F) Inyección en Voluntarios Sanos, y para Evaluar la Seguridad e Investigar las Características de Imágenes en Sujetos con Cáncer de Próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión: Voluntarios saludables

  1. Hombres y mujeres de 21 a 65 años.
  2. Historial médico clínicamente aceptable

Criterios clave de exclusión: Voluntarios saludables

  1. Recibió exposición a radiación ionizante de ensayos clínicos o exámenes médicos o tratamiento en los últimos 12 meses.
  2. Sufre de claustrofobia.
  3. Prótesis de cadera bilateral.

Criterios clave de inclusión: pacientes

  1. Hombre 18-80 años.
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  3. Historial médico clínicamente aceptable
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2

Criterios clave de exclusión: pacientes

  1. Biopsia 28 días antes de la inscripción.
  2. Enfermedad metastásica extensa.
  3. Enfermedad subyacente que podría confundir la interpretación.
  4. Prótesis de cadera bilateral.
  5. Radioisótopo emisor de gamma de alta energía (>300 kiloelectrones voltios (keV)) administrado dentro de cinco vidas medias físicas, o cualquier medio de contraste yodado intravenoso dentro de las 24 horas, o cualquier medio de contraste oral de alta densidad (el contraste de agua oral es aceptable) dentro de los 5 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  6. agente de contraste de rayos X (
  7. Historia de la claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Voluntarios Saludables
Administración intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para escaneo PET
Droga: Inyección de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligando para exploración PET CT
Experimental: Pacientes
Administración intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para escaneo PET
Droga: Inyección de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligando para exploración PET CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Clasificados por MedDRA
Periodo de tiempo: 1 mes
La seguridad se evaluará a partir de datos sobre la aparición de uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento desde el momento de la administración intravenosa de 18F-rhPSMA-7.3 a lo largo del período de estudio, y cambios en la bioquímica sérica, hematología, coagulación, análisis de orina, signos vitales, electrocardiograma (ECG), estado del sitio de inyección y hallazgos del examen físico.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de dosimetría
Periodo de tiempo: 24 horas
Estimaciones de dosimetría en megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) por región de origen, incluido el análisis de radiactividad en sangre total, plasma y orina excretada en voluntarios sanos.
24 horas
Exposición de actividad acumulada
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis de radiactividad en todo el cuerpo en MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 horas
Captación de rhPSMA-7.3 18F
Periodo de tiempo: 24 horas
Captación de 18F-rhPSMA-7.3 inyección visualizada por imágenes PET en comparación con la histopatología en sujetos con cáncer de próstata, donde la información histopatológica está disponible.
24 horas
Distribución de 18F-rhPSMA-7.3
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso de datos de modelos cinéticos para investigar la distribución de 18F-rhPSMA7.3 en sujetos con cáncer de próstata.
24 horas
Radioactividad 18F in vivo en lesiones de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 24 horas
Uso de datos de modelos cinéticos para optimizar el protocolo de imagen para futuros estudios en sujetos con cáncer de próstata, mediante la estimación de la radiactividad 18F in vivo en lesiones de cáncer de próstata.
24 horas
% de compuesto original radiactivo presente en el plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
Análisis del % de compuesto original radiactivo presente en plasma a lo largo del tiempo en voluntarios sanos y sujetos con cáncer de próstata. Se controlarán las proporciones relativas de metabolitos trazadores radiactivos si se detectan cantidades significativas en el análisis de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Blue Earth Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BED-PSMA-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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