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Évaluation de l'antigène de membrane spécifique de la prostate radio-hybride (rhPSMA-7.3) (18F) chez des volontaires sains et des sujets atteints d'un cancer de la prostate

15 mai 2020 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie du rayonnement interne de l'injection de rhPSMA-7.3 (18F) chez des volontaires sains, et pour évaluer l'innocuité et étudier les caractéristiques d'imagerie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie du rayonnement interne du rhPSMA-7.3 (18F) Injection chez des volontaires sains, et pour évaluer la sécurité et étudier les caractéristiques d'imagerie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés : volontaires en bonne santé

  1. Hommes et femmes de 21 à 65 ans.
  2. Antécédents médicaux cliniquement acceptables

Critères d'exclusion clés : volontaires en bonne santé

  1. A reçu une exposition aux rayonnements ionisants lors d'essais cliniques ou d'examens ou de traitements médicaux au cours des 12 derniers mois.
  2. Souffre de claustrophobie.
  3. Prothèses de hanche bilatérales.

Critères d'inclusion clés : patients

  1. Homme 18-80 ans.
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  3. Antécédents médicaux cliniquement acceptables
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Critères d'exclusion clés : patients

  1. Biopsie 28 jours avant l'inscription.
  2. Maladie métastatique étendue.
  3. Maladie sous-jacente qui pourrait confondre l'interprétation.
  4. Prothèses de hanche bilatérales.
  5. Radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 kiloélectrons volts (keV)) administré dans les cinq demi-vies physiques, ou tout produit de contraste iodé intraveineux dans les 24 heures, ou tout produit de contraste oral à haute densité (le contraste hydrique oral est acceptable) dans les 5 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  6. Agent de contraste radiologique (
  7. Antécédents de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Administration intraveineuse unique de rhPSMA-7.3 (18F) pour la TEP
Médicament: Injection de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligand pour la tomodensitométrie PET
Expérimental: Les patients
Administration intraveineuse unique de rhPSMA-7.3 (18F) pour la TEP
Médicament: Injection de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligand pour la tomodensitométrie PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement tels que classés par MedDRA
Délai: 1 mois
L'innocuité sera évaluée à partir des données sur la survenue d'un ou plusieurs événements indésirables apparus sous traitement à partir du moment de l'administration intraveineuse de 18F-rhPSMA-7.3 tout au long de la période d'étude, et les changements dans la biochimie sérique, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG), l'état du site d'injection et les résultats de l'examen physique.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations dosimétriques
Délai: 24 heures
Estimations dosimétriques en mégagray/mégabecquerel (mGy/MBq) par région source, y compris l'analyse de la radioactivité dans le sang total, le plasma et l'urine excrétée chez des volontaires sains.
24 heures
Exposition d'activité cumulée
Délai: 24 heures
Dose de radioactivité corps entier en MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 heures
Absorption de rhPSMA-7.3 18F
Délai: 24 heures
Absorption de 18F-rhPSMA-7.3 injection visualisée par imagerie TEP par rapport à l'histopathologie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate, où les informations histopathologiques sont disponibles.
24 heures
Distribution de 18F-rhPSMA-7.3
Délai: 24 heures
Utilisation des données de modélisation cinétique pour étudier la distribution de 18F-rhPSMA7.3 chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate.
24 heures
Radioactivité 18F in vivo dans les lésions du cancer de la prostate
Délai: 24 heures
Utilisation des données de modélisation cinétique pour optimiser le protocole d'imagerie pour les études futures chez les sujets atteints de cancer de la prostate, en estimant la radioactivité in vivo du 18F dans les lésions du cancer de la prostate.
24 heures
% de composé parent radioactif présent dans le plasma
Délai: 24 heures
Analyse du % de composé parent radioactif présent dans le plasma au fil du temps chez des volontaires sains et des sujets atteints d'un cancer de la prostate. Les proportions relatives de métabolites de traceurs radioactifs seront surveillées si elles sont détectées en quantités significatives dans l'analyse radio-Chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BED-PSMA-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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