Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка радиогибридного простатспецифического мембранного антигена (rhPSMA-7.3) (18F) у здоровых добровольцев и субъектов с раком простаты

26 января 2026 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics

Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности, биораспределения и дозиметрии внутреннего излучения инъекции rhPSMA-7.3 (18F) здоровым добровольцам, а также для оценки безопасности и исследования характеристик визуализации у субъектов с раком простаты.

Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности, биораспределения и дозиметрии внутреннего излучения rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция здоровым добровольцам, а также оценка безопасности и исследование характеристик визуализации у субъектов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения: здоровые добровольцы

  1. Мужчины и женщины 21-65 лет.
  2. Клинически приемлемый анамнез

Ключевые критерии исключения: здоровые добровольцы

  1. Получил облучение ионизирующим излучением в результате клинических испытаний, медицинских осмотров или лечения за последние 12 месяцев.
  2. Страдает клаустрофобией.
  3. Двусторонние протезы тазобедренного сустава.

Ключевые критерии включения: пациенты

  1. Мужчина 18-80 лет.
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  3. Клинически приемлемый анамнез
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

Ключевые критерии исключения: пациенты

  1. Биопсия за 28 дней до зачисления.
  2. Обширное метастатическое заболевание.
  3. Основное заболевание, которое может затруднить интерпретацию.
  4. Двусторонние протезы тазобедренного сустава.
  5. Высокоэнергетический (>300 килоэлектрон-вольт (кэВ)) гамма-излучающий радиоизотоп, вводимый в течение пяти физических периодов полураспада, или любое внутривенное йодсодержащее контрастное вещество в течение 24 часов, или любое пероральное контрастное вещество высокой плотности (пероральный водный контраст допустим) в течение 5 дней до введения исследуемого препарата.
  6. рентгеноконтрастное вещество (
  7. История клаустрофобии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Однократное внутривенное введение rhPSMA-7.3 (18F) для ПЭТ-сканирования
Лекарство: rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция
Радиолиганд для ПЭТ КТ
Экспериментальный: Пациенты
Однократное внутривенное введение rhPSMA-7.3 (18F) для ПЭТ-сканирования
Лекарство: rhPSMA-7.3 (18F) Инъекция
Радиолиганд для ПЭТ КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями, классифицированными по MedDRA
Временное ограничение: 1 месяц
Безопасность будет оцениваться на основе данных о возникновении одного или нескольких нежелательных явлений, связанных с лечением, с момента внутривенного введения 18F-rhPSMA-7.3 на протяжении всего периода исследования, а также изменений в биохимии сыворотки, гематологии, коагуляции, анализе мочи, жизненно важных показателях, электрокардиограмме (ЭКГ), состоянии места инъекции и результатах физикального обследования.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрические оценки
Временное ограничение: 24 часа
Оценки дозиметрии в мегагреях/мегабеккерелях (мГр/МБк) по регионам источника, включая анализ радиоактивности в цельной крови, плазме и экскретируемой моче у здоровых добровольцев.
24 часа
Совокупное воздействие активности
Временное ограничение: 24 часа
Доза радиоактивности всего тела в миллизивертах/мегабеккерелях (мЗв/МБк).
24 часа
Поглощение rhPSMA-7.3 18F
Временное ограничение: 24 часа
Поглощение 18F-rhPSMA-7.3 инъекция, визуализируемая с помощью ПЭТ, по сравнению с гистопатологией у субъектов с раком предстательной железы, где доступна гистопатологическая информация.
24 часа
Распространение 18F-рчПСМА-7.3
Временное ограничение: 24 часа
Использование данных кинетического моделирования для исследования распределения 18F-rhPSMA7.3 у субъектов с раком простаты.
24 часа
Радиоактивность 18F in vivo при поражениях рака предстательной железы
Временное ограничение: 24 часа
Использование данных кинетического моделирования для оптимизации протокола визуализации для будущих исследований у субъектов с раком предстательной железы путем оценки радиоактивности 18F in vivo в очагах рака предстательной железы.
24 часа
% радиоактивного исходного соединения, присутствующего в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Анализ % радиоактивного исходного соединения, присутствующего в плазме с течением времени у здоровых добровольцев и субъектов с раком простаты. Относительные пропорции метаболитов радиоактивных индикаторов будут контролироваться, если они будут обнаружены в значительных количествах в анализе радиовысокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Blue Earth Diagnostics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BED-PSMA-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками