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Avaliação do Antígeno Prostático Específico Radio-híbrido (rhPSMA-7.3) (18F) em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Câncer de Próstata

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Blue Earth Diagnostics

Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação interna da injeção de rhPSMA-7.3 (18F) em voluntários saudáveis ​​e para avaliar a segurança e investigar as características de imagem em indivíduos com câncer de próstata

Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação interna de rhPSMA-7.3 (18F) Injeção em Voluntários Saudáveis ​​e para Avaliar a Segurança e Investigar as Características de Imagem em Indivíduos com Câncer de Próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios-chave de inclusão: Voluntários saudáveis

  1. Homens e mulheres 21-65 anos.
  2. Histórico médico clinicamente aceitável

Principais Critérios de Exclusão: Voluntários Saudáveis

  1. Recebeu exposição à radiação ionizante de ensaios clínicos ou exames médicos ou tratamento nos últimos 12 meses.
  2. Sofre de claustrofobia.
  3. Próteses bilaterais de quadril.

Principais Critérios de Inclusão: Pacientes

  1. Masculino 18-80 anos.
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  3. Histórico médico clinicamente aceitável
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Principais Critérios de Exclusão: Pacientes

  1. Biópsia 28 dias antes da inscrição.
  2. Doença metastática extensa.
  3. Doença subjacente que pode confundir a interpretação.
  4. Próteses bilaterais de quadril.
  5. Radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 Kiloelétrons Volt (keV)) administrado em cinco meias-vidas físicas, ou qualquer meio de contraste iodado intravenoso em 24 horas, ou qualquer meio de contraste oral de alta densidade (contraste oral com água é aceitável) em 5 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  6. Agente de contraste de raios X (
  7. História de claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários Saudáveis
Administração intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para PET Scan
Medicamento: Injeção de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligante para PET CT scan
Experimental: Pacientes
Administração intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para PET Scan
Medicamento: Injeção de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligante para PET CT scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, Classificados pelo MedDRA
Prazo: 1 mês
A segurança será avaliada com base em dados sobre a ocorrência de um ou mais Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, desde o momento da administração intravenosa de 18F-rhPSMA-7.3 ao longo do período do estudo, e alterações na bioquímica sérica, hematologia, coagulação, análise de urina, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), estado do local de injeção e achados do exame físico.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de dosimetria
Prazo: 24 horas
Estimativas de dosimetria em megagray/MegaBecquerel (mGy/MBq) por região de origem, incluindo análise de radioatividade em sangue total, plasma e urina excretada em voluntários saudáveis.
24 horas
Exposição de atividade acumulada
Prazo: 24 horas
Dose de radioatividade de corpo inteiro em MilliSievert/MegaBecquerel (mSv/MBq).
24 horas
Captação de rhPSMA-7.3 18F
Prazo: 24 horas
Captação de 18F-rhPSMA-7.3 injeção visualizada por imagens de PET em comparação com a histopatologia em indivíduos com câncer de próstata, onde as informações de histopatologia estão disponíveis.
24 horas
Distribuição de 18F-rhPSMA-7.3
Prazo: 24 horas
Uso de dados de modelagem cinética para investigar a distribuição de 18F-rhPSMA7.3 em indivíduos com câncer de próstata.
24 horas
Radioatividade 18F in vivo em lesões de câncer de próstata
Prazo: 24 horas
Uso de dados de modelagem cinética para otimizar o protocolo de imagem para estudos futuros em indivíduos com câncer de próstata, estimando a radioatividade 18F in vivo em lesões de câncer de próstata.
24 horas
% de composto original radioativo presente no plasma
Prazo: 24 horas
Análise da % de composto original radioativo presente no plasma ao longo do tempo em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com câncer de próstata. Proporções relativas de metabólitos traçadores radioativos serão monitoradas se detectadas em quantidades significativas na análise por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Blue Earth Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mika Scheinin, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BED-PSMA-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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