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Efficacité et innocuité de l'insuline Lispro Biphasic 25 par rapport à Humalog® Mix 25 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

16 juillet 2019 mis à jour par: Geropharm

Un essai clinique ouvert, randomisé, multicentrique et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline Lispro Biphasic 25 (« Geropharm », Russie) Humalog® Mix 25 (« Lilly France », France) dans le diabète sucré de type 2 Les patients

L'étude est conçue pour approuver l'efficacité et l'innocuité non inférieures de l'insuline Lispro Biphasic 25 (« Geropharm ») par rapport à Humalog® Mix 25 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Fédération Russe, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Siberian State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit signé
  • Diagnostic clinique de diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 7,6 à 12,0 % au dépistage (les deux valeurs incluses)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35 kg/m2 au dépistage (les deux valeurs incluses)
  • Doses stables d'ADO pendant au moins 3 mois avant le traitement du médicament expérimental
  • Les patientes en âge de procréer qui sont disposées à utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, gel spermicide plus préservatif, diaphragme plus préservatif, etc.), à partir du moment du dépistage et pour la durée de la essai, jusqu'à l'achèvement de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire aiguë pendant 3 semaines avant le dépistage
  • Déviation des résultats de laboratoire effectués lors du dépistage :

Valeur d'hémoglobine < 9,0 g/dl ; Valeur d'hématocrite < 30 % ; Valeur ALT et AST > 2 fois plus élevée que la valeur normale maximale ; Valeur de la bilirubine sérique > 1,5 fois la valeur normale maximale

  • Antécédents de troubles hématologiques pouvant affecter la fiabilité de l'estimation de l'HbA1c (hémoglobinopathies, anémie hémolytique, etc.)
  • Perte de sang grave pendant 3 mois avant le dépistage (don de sang, intervention chirurgicale, etc.)
  • Contre-indication à l'utilisation de l'insuline Lispro Biphasic 25
  • Résistance à l'insuline supérieure à 1,5 U/kg d'insuline pro jour
  • Présence d'anticorps anti-insuline dans le sang au dépistage ˃10 U/ml
  • Utilisation d'au moins 3 antidiabétiques oraux (ADO)
  • Présence de complications graves du diabète
  • Antécédents ou présence de diabète sucré non contrôlé pendant 6 mois avant le dépistage
  • Déviation des signes vitaux, qui peut influencer les résultats
  • Antécédents d'administration de glucocorticoïdes pendant 1 an avant le dépistage
  • Antécédents de maladie auto-immune, sauf maladie thyroïdienne auto-immune contrôlée
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des préparations d'insuline/d'analogues de l'insuline utilisées dans l'essai, OU antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments
  • Administration de tout médicament immunosuppresseur (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Récupération incomplète après une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Humalog® Mix 25
Insuline Humalog® Mix 25 deux fois par jour, doses administrées individuellement en fonction du taux de glucose +/- 1 ou 2 ADO à doses stables, commencées avant l'inscription
Médicament: Humalog Mix25
Injections sous-cutanées Humalog® Mix 25 deux fois par jour pendant 4 semaines de titration de dose basée sur le taux de glucose, 24 semaines de traitement avec des doses stables
Expérimental: Insuline Lispro Biphasique 25
Insuline Lispro Biphasic 25 deux fois par jour, doses administrées individuellement en fonction de la glycémie +/- 1 ou 2 ADO à doses stables, commencées avant l'inscription
Médicament: Insuline Lispro Biphasique 25
Injections sous-cutanées Insuline Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") deux fois par jour pendant 4 semaines de titration de dose basée sur le taux de glucose, 24 semaines de traitement avec des doses stables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'anticorps
Délai: 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du titre des anticorps contre l'insuline humaine
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de glucose plasmatique à jeun
Délai: 26 semaines
Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
26 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 26 semaines
Changement de l'IMC par rapport au départ
26 semaines
Test de glucose en sept points
Délai: 26 semaines
Modification des résultats des tests de glycémie en sept points par rapport à la ligne de base
26 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 26 semaines
Changement de la satisfaction globale du traitement (score DTSQ) par rapport au départ
26 semaines
Fréquence et degré des événements indésirables
Délai: 26 semaines (4+22 semaines)
Fréquence des épisodes hypoglycémiques (taux de glucose < 3,9 mmol/l) Apparition de réactions locales aux points d'injection Apparition de réactions allergiques
26 semaines (4+22 semaines)
HbA1c
Délai: 26 semaines
Changement de l'HbA1c par rapport au départ
26 semaines
Dose d'insuline
Délai: 26 semaines
Modification de la dose totale d'insuline par poids corporel (U/kg) par rapport à la valeur initiale
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Geropharm

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LISPRO25-IM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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