Efficacité et innocuité de l'insuline Lispro Biphasic 25 par rapport à Humalog® Mix 25 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Consentement écrit signé
• Diagnostic clinique de diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage
• Taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 7,6 à 12,0 % au dépistage (les deux valeurs incluses)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35 kg/m2 au dépistage (les deux valeurs incluses)
• Doses stables d'ADO pendant au moins 3 mois avant le traitement du médicament expérimental
• Les patientes en âge de procréer qui sont disposées à utiliser deux méthodes de contraception acceptables (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, gel spermicide plus préservatif, diaphragme plus préservatif, etc.), à partir du moment du dépistage et pour la durée de la essai, jusqu'à l'achèvement de l'essai

Critère d'exclusion:

• Maladie inflammatoire aiguë pendant 3 semaines avant le dépistage
• Déviation des résultats de laboratoire effectués lors du dépistage :

Valeur d'hémoglobine < 9,0 g/dl ; Valeur d'hématocrite < 30 % ; Valeur ALT et AST > 2 fois plus élevée que la valeur normale maximale ; Valeur de la bilirubine sérique > 1,5 fois la valeur normale maximale

• Antécédents de troubles hématologiques pouvant affecter la fiabilité de l'estimation de l'HbA1c (hémoglobinopathies, anémie hémolytique, etc.)
• Perte de sang grave pendant 3 mois avant le dépistage (don de sang, intervention chirurgicale, etc.)
• Contre-indication à l'utilisation de l'insuline Lispro Biphasic 25
• Résistance à l'insuline supérieure à 1,5 U/kg d'insuline pro jour
• Présence d'anticorps anti-insuline dans le sang au dépistage ˃10 U/ml
• Utilisation d'au moins 3 antidiabétiques oraux (ADO)
• Présence de complications graves du diabète
• Antécédents ou présence de diabète sucré non contrôlé pendant 6 mois avant le dépistage
• Déviation des signes vitaux, qui peut influencer les résultats
• Antécédents d'administration de glucocorticoïdes pendant 1 an avant le dépistage
• Antécédents de maladie auto-immune, sauf maladie thyroïdienne auto-immune contrôlée
• Femmes enceintes et allaitantes
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients actifs ou inactifs des préparations d'insuline/d'analogues de l'insuline utilisées dans l'essai, OU antécédents de réactions allergiques importantes aux médicaments
• Administration de tout médicament immunosuppresseur (Cyclosporinum, Methotrexatum)
• Récupération incomplète après une intervention chirurgicale