Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инсулина Lispro Biphasic 25 по сравнению с Humalog® Mix 25 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 июля 2019 г. обновлено: Geropharm

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности инсулина Лиспро Бифазик 25 («Герофарм», Россия) Хумалог® Микс 25 («Лилли Франс», Франция) при сахарном диабете 2 типа Пациенты

Исследование предназначено для подтверждения не меньшей эффективности и безопасности инсулина Лиспро двухфазный 25 («Герофарм») по сравнению с Хумалог® Микс 25 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное согласие
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 7,6 до 12,0 % при скрининге (оба значения включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35 кг/м2 при скрининге (оба значения включительно)
  • Стабильные дозы ППС в течение как минимум 3 месяцев до начала лечения экспериментальным препаратом
  • Пациентки детородного возраста, которые готовы использовать два допустимых метода контрацепции (например, внутриматочную спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагму плюс презерватив и т. испытание, через завершение испытания

Критерий исключения:

  • Острое воспалительное заболевание за 3 недели до скрининга
  • Отклонение лабораторных результатов, проведенных при скрининге:

Значение гемоглобина < 9,0 г/дл; Значение гематокрита < 30 %; значения АЛТ и АСТ более чем в 2 раза превышают максимальное нормальное значение; Уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает максимальное нормальное значение.

  • Наличие в анамнезе гематологических нарушений, которые могут повлиять на достоверность определения HbA1c (гемоглобинопатии, гемолитическая анемия и др.)
  • Серьезная кровопотеря за 3 месяца до скрининга (донорство крови, хирургическое вмешательство и т. д.)
  • Противопоказание к применению инсулина Lispro Biphasic 25
  • Инсулинорезистентность более 1,5 ЕД/кг инсулина в день
  • Наличие антител к инсулину в крови при скрининге ˃10 ЕД/мл
  • Использование 3 или более пероральных противодиабетических препаратов (ПСД)
  • Наличие тяжелых осложнений сахарного диабета
  • История или наличие неконтролируемого сахарного диабета в течение 6 месяцев до скрининга
  • Отклонение показателей жизнедеятельности, которое может повлиять на результаты
  • Прием глюкокортикоидов в анамнезе за 1 год до скрининга
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы.
  • Беременные и кормящие женщины
  • История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история серьезных аллергических реакций на лекарства
  • Прием любых иммуносупрессивных препаратов (циклоспорин, метотрексат)
  • Неполное восстановление после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Хумалог® Микс 25
Инсулин Хумалог® Микс 25 два раза в день, индивидуально в зависимости от уровня глюкозы вводимых дозах +/- 1 или 2 OAD в стабильных дозах, начатых до включения в исследование
Лекарство: Хумалог Микс25
Подкожные инъекции Хумалог® Микс 25 два раза в день в течение 4 недель титрования дозы в зависимости от уровня глюкозы, 24 недели лечения стабильными дозами
Экспериментальный: Инсулин Лиспро Двухфазный 25
Инсулин Lispro Biphasic 25 два раза в день, индивидуально в зависимости от уровня глюкозы вводимых дозах +/- 1 или 2 OAD в стабильных дозах, начало до включения в исследование
Лекарство: Инсулин Лиспро Двухфазный 25
Подкожные инъекции Инсулин Лиспро Бифазик 25 («Герофарм») два раза в день в течение 4 недель титрования дозы в зависимости от уровня глюкозы, 24 недели лечения стабильными дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра антител к человеческому инсулину
26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 26 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 26 недель
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Тестирование глюкозы по семи пунктам
Временное ограничение: 26 недель
Изменение результатов семибалльного теста на глюкозу по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 26 недель
Изменение общей удовлетворенности лечением (оценка DTSQ) по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Частота и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель (4+22 недели)
Гипогликемические эпизоды (уровень глюкозы < 3,9 ммоль/л) Частота Возникновение местных реакций в местах инъекций Возникновение аллергических реакций
26 недель (4+22 недели)
HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Доза инсулина
Временное ограничение: 26 недель
Изменение общей дозы инсулина на массу тела (ЕД/кг) по сравнению с исходным уровнем
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Geropharm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LISPRO25-IM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками