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Eficacia y seguridad de Insulin Lispro Biphasic 25 en comparación con Humalog® Mix 25 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

16 de julio de 2019 actualizado por: Geropharm

Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Rusia) Humalog® Mix 25 ("Lilly France", Francia) en diabetes mellitus tipo 2 Pacientes

El estudio está diseñado para aprobar la eficacia y la seguridad no inferiores de Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") en comparación con Humalog® Mix 25 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito firmado
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,6 a 12,0 % en la selección (ambos valores inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive)
  • Dosis estables de OAD durante al menos 3 meses antes del tratamiento con el fármaco experimental
  • Pacientes mujeres en edad fértil que estén dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc.), desde el momento de la selección y durante la duración de la juicio, a través de la finalización del juicio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria aguda durante 3 semanas antes de la selección
  • Desviación de los resultados de laboratorio realizados durante la selección:

Valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor de hematocrito < 30 %; Valor de ALT y AST > 2 veces más alto que el valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 1,5 veces más alto que el valor normal máximo

  • Antecedentes de trastornos hematológicos que puedan afectar la confiabilidad de la estimación de HbA1c (hemoglobinopatías, anemia hemolítica, etc.)
  • Pérdida de sangre grave durante los 3 meses previos a la selección (donación de sangre, procedimiento quirúrgico, etc.)
  • Contraindicación para el uso de insulina Lispro Biphasic 25
  • Resistencia a la insulina superior a 1,5 U/kg de insulina por día
  • Presencia de anticuerpos contra la insulina en sangre en el cribado ˃10 U/ml
  • Uso de 3 o más antidiabéticos orales (ADO)
  • Presencia de complicaciones diabéticas graves
  • Antecedentes o presencia de diabetes mellitus no controlada durante los 6 meses previos a la selección
  • Desviación de los signos vitales, lo que puede influir en los resultados
  • Antecedentes de administración de glucocorticoides durante 1 año antes de la selección
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune, excepto enfermedad tiroidea autoinmune controlada
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el ensayo, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos
  • Administración de cualquier medicamento inmunosupresor (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Recuperación incompleta después del procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mezcla Humalog® 25
Insulin Humalog® Mix 25 dos veces al día, dosis administradas individualmente basadas en el nivel de glucosa +/- 1 o 2 OAD en dosis estables, iniciadas antes de la inscripción
Droga: Mezcla Humalog25
Inyecciones subcutáneas Humalog® Mix 25 dos veces al día durante 4 semanas de titulación de dosis basada en el nivel de glucosa, 24 semanas de tratamiento con dosis estables
Experimental: Insulina Lispro Bifásica 25
Insulin Lispro Biphasic 25 dos veces al día, dosis administradas individualmente basadas en el nivel de glucosa +/- 1 o 2 OAD en dosis estables, iniciadas antes de la inscripción
Droga: Insulina Lispro Bifásica 25
Inyecciones subcutáneas Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") dos veces al día durante 4 semanas de titulación de dosis basada en el nivel de glucosa, 24 semanas de tratamiento con dosis estables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio desde el inicio en el título de anticuerpos contra la insulina humana
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
26 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en el IMC desde el inicio
26 semanas
Prueba de glucosa de siete puntos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en los resultados de las pruebas de glucosa de siete puntos desde el inicio
26 semanas
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en la satisfacción general con el tratamiento (puntuación DTSQ) desde el inicio
26 semanas
Frecuencia y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas (4+22 semanas)
Episodios de hipoglucemia (nivel de glucosa < 3,9 mmol/l) frecuencia Aparición de reacciones locales en los lugares de inyección Aparición de reacciones alérgicas
26 semanas (4+22 semanas)
HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio
26 semanas
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambio en la dosis total de insulina por peso corporal (U/kg) desde el inicio
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Geropharm

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LISPRO25-IM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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