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Réactivité prédictive du mini-bolus liquidien en cas de choc septique pédiatrique (PRECISE)

17 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le sepsis sévère et le choc septique restent d'une gravité particulière chez l'enfant avec une mortalité actuelle d'environ 20%, malgré les campagnes internationales de prévention « survival sepsis campaign ». Le choc septique associe un dysfonctionnement macrocirculatoire et un dysfonctionnement microcirculatoire. L'expansion volémique reste le traitement du sepsis sévère à la phase initiale complété par l'utilisation de vasopresseurs et/ou d'inotropes. Néanmoins, il est essentiel de prédire la réactivité hydrique après expansion volémique car la surcharge hydrique est associée à une morbidité accrue chez les enfants. Dans les études, l'expansion volumique est considérée comme efficace si elle permet une augmentation du débit cardiaque de plus de 15 % par rapport au niveau basal. Cependant, leurs conditions d'utilisation restent très restrictives et non applicables à la plupart de nos patients (volume courant ≥ 7ml/kg, PEP suffisante, absence d'arythmie cardiaque et sédation efficace). A ce jour, aucun index ne peut être utilisé pour tous les patients sous ventilation mécanique invasive.

Il semble donc pertinent de développer de nouveaux tests pour prédire la réponse à l'expansion volémique chez les enfants en choc septique hospitalisés en réanimation pédiatrique.

Une étude récente a validé un test pour prédire la réponse à l'expansion volémique chez l'adulte : injection d'un mini-bolus de 50 ml de sérum physiologique en 10s.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un mini bolus liquide pour prédire la réponse à l'expansion liquidienne en cas de choc septique pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le sepsis sévère et le choc septique restent d'une gravité particulière chez l'enfant avec une mortalité actuelle d'environ 20%, malgré les campagnes internationales de prévention « survival sepsis campaign ». Le choc septique associe un dysfonctionnement macrocirculatoire et un dysfonctionnement microcirculatoire. L'expansion volémique reste le traitement du sepsis sévère à la phase initiale complété par l'utilisation de vasopresseurs et/ou d'inotropes. Néanmoins, il est essentiel de prédire la réactivité hydrique après expansion volémique car la surcharge hydrique est associée à une morbidité accrue chez les enfants. Dans les études, l'expansion volumique est considérée comme efficace si elle permet une augmentation du débit cardiaque de plus de 15 % par rapport au niveau basal. Cependant, leurs conditions d'utilisation restent très restrictives et non applicables à la plupart de nos patients (volume courant > 7ml/kg, PEP suffisante, absence d'arythmie cardiaque et sédation efficace). À ce jour, aucun index ne peut être utilisé pour tous les patients sous ventilation mécanique invasive.

Il semble donc pertinent de développer de nouveaux tests pour prédire la réponse à l'expansion volémique chez les enfants en choc septique hospitalisés en réanimation pédiatrique.

Une étude récente a validé un test pour prédire la réponse à l'expansion volémique chez l'adulte : injection d'un mini-bolus de 50 ml de sérum physiologique en 10s.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un mini bolus liquide pour prédire la réponse à l'expansion liquidienne en cas de choc septique pédiatrique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Bébé (>28 jours) ou enfant < 15 ans
  2. Hospitalisation en pédiatrie intensive
  3. Tableau clinico-biologique compatible avec un sepsis sévère ou un choc septique (probable ou documenté)
  4. Nécessitant le recours à une ventilation mécanique invasive
  5. Affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale
  6. Formulaire de consentement des tuteurs légaux ou procédure d'urgence

Critère d'exclusion:

  1. Toute situation clinique hémodynamique grave qui serait retardée par l'inscription au protocole
  2. Patient atteint d'une cardiopathie shunt
  3. Patient en ventilation spontanée ou non invasive ou CPAP
  4. Patient présentant une contre-indication à l'expansion volémique/hydrique (dysfonctionnement cardiaque majeur, insuffisance rénale aiguë)
  5. Patient avec arrêt cardiaque supérieur 5 min
  6. ECMO
  7. Post-cardiotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mini-bolus
  • Première injection de 2 ml/kg (solution saline)
  • Deuxième injection de 18 ml/kg (solution saline)
Procédure: Mini-bolus
  • Première injection de 2 ml/kg (solution saline)
  • Deuxième injection de 18 ml/kg (solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité du débit cardiaque (ΔCO)
Délai: 5 minutes
Débit cardiaque
5 minutes
Variabilité du débit cardiaque (ΔCO)
Délai: 15 minutes
Débit cardiaque : ΔCO (mL/min) = VES (ml)* fréquence cardiaque et VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la fréquence cardiaque (ΔHR)
Délai: 15 minutes
Surveillance habituelle de la fréquence cardiaque
15 minutes
Variation de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Délai: 5 minutes
Surveillance de la pression artérielle invasive ou non invasive selon la prise en charge du patient
5 minutes
Variation de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Délai: 15 minutes
Surveillance de la pression artérielle invasive ou non invasive selon la prise en charge du patient
15 minutes
Variation de la pression différentielle (ΔPP)
Délai: 5 minutes
Surveillance invasive ou non invasive de la pression pulsée selon la prise en charge du patient
5 minutes
Variation de la pression différentielle (ΔPP)
Délai: 15 minutes
Surveillance invasive ou non invasive de la pression pulsée selon la prise en charge du patient
15 minutes
Variation du volume d'éjection systolique (ΔSEV)
Délai: 5 minutes

Le volume d'éjection systolique est mesuré par échocardiographie transthoracique :

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 minutes
Variation du volume d'éjection systolique (ΔSEV)
Délai: 15 minutes

Le volume d'éjection systolique est mesuré par échocardiographie transthoracique :

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 minutes
Variation de l'indice de temps de vitesse (ΔVTI)
Délai: 5 minutes
ITVA0 est mesuré par échocardiographie transthoracique avec Doppler
5 minutes
Variation de l'indice de temps de vitesse (ΔVTI)
Délai: 15 minutes
ITVA0 est mesuré par échocardiographie transthoracique avec Doppler
15 minutes
Variation de l'indice de flux microvasculaire (ΔMFI)
Délai: 5 minutes
Microvascular Flow Index calculé par le logiciel Microscan (Microvision)
5 minutes
Variation de l'indice de flux microvasculaire (ΔMFI)
Délai: 15 minutes
Microvascular Flow Index calculé par le logiciel Microscan (Microvision)
15 minutes
Variation de la proportion de vaisseaux perfusés (ΔPPV)
Délai: 5 minutes
Proportion Vaisseaux Perfusés calculée par le logiciel Microscan (Microvision)
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Laurent Dupic, MD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRECISE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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