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Prädiktive Reaktion auf Mini-Bolus-Flüssigkeit bei pädiatrischem septischem Schock (PRECISE)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schwere Sepsis und septischer Schock bleiben bei Kindern mit einer aktuellen Sterblichkeit von etwa 20 % trotz der internationalen Präventionskampagnen " Survival Sepsis Campaign " von besonderer Bedeutung . Der septische Schock ist mit einer makrozirkulatorischen und einer mikrozirkulatorischen Dysfunktion verbunden. Die Volumenexpansion bleibt die Behandlung der schweren Sepsis in der Anfangsphase, ergänzt durch den Einsatz von Vasopressoren und/oder Inotropika. Dennoch ist es wichtig, die Flüssigkeitsreaktivität nach volämischer Expansion vorherzusagen, da eine Flüssigkeitsüberladung mit einer erhöhten Morbidität bei Kindern verbunden ist. In Studien gilt die Volumenexpansion als wirksam, wenn sie eine Steigerung des Herzzeitvolumens um mehr als 15 % gegenüber dem Basalwert ermöglicht. Ihre Anwendungsbedingungen bleiben jedoch sehr restriktiv und für die meisten unserer Patienten nicht anwendbar (Tidalvolumen ≥ 7 ml/kg, ausreichender PEEP, keine Herzrhythmusstörungen und wirksame Sedierung). Bisher kann kein Index für alle Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung verwendet werden.

Es scheint daher angebracht, neue Tests zu entwickeln, um die Reaktion auf Volumenexpansion bei Kindern mit septischem Schock vorherzusagen, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat einen Test zur Vorhersage der Reaktion auf Volumenexpansion bei Erwachsenen validiert: Injektion eines Minibolus von 50 ml Kochsalzlösung über 10 Sekunden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Mini-Bolus-Flüssigkeit zu bewerten, um die Reaktion auf die Flüssigkeitsausdehnung bei pädiatrischem septischem Schock vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sepsis und septischer Schock bleiben bei Kindern mit einer Sterblichkeit von derzeit etwa 20 % trotz der internationalen Präventionskampagnen „Survival Sepsis Campaign“ von besonderer Bedeutung. Der septische Schock ist mit einer makrozirkulatorischen und einer mikrozirkulatorischen Dysfunktion verbunden. Die Volumenexpansion bleibt die Behandlung der schweren Sepsis in der Anfangsphase, ergänzt durch den Einsatz von Vasopressoren und/oder Inotropika. Dennoch ist es wichtig, die Flüssigkeitsreagibilität nach volämischer Expansion vorherzusagen, da eine Flüssigkeitsüberladung mit einer erhöhten Morbidität bei Kindern einhergeht. In Studien gilt die Volumenexpansion als wirksam, wenn sie eine Steigerung des Herzzeitvolumens um mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert ermöglicht. Ihre Anwendungsbedingungen bleiben jedoch sehr restriktiv und für die meisten unserer Patienten nicht anwendbar ( Tidalvolumen > 7 ml / kg , ausreichender PEEP , keine Herzrhythmusstörungen und wirksame Sedierung ) . Bisher kann kein Index für alle Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung verwendet werden.

Es scheint daher angebracht, neue Tests zu entwickeln, um die Reaktion auf Volumenexpansion bei Kindern mit septischem Schock vorherzusagen, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat einen Test zur Vorhersage der Reaktion auf Volumenexpansion bei Erwachsenen validiert: Injektion eines Minibolus von 50 ml Kochsalzlösung über 10 Sekunden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Mini-Bolus-Flüssigkeit zu bewerten, um die Reaktion auf die Flüssigkeitsausdehnung bei pädiatrischem septischem Schock vorherzusagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Baby (>28 Tage) oder Kinder < 15 Jahre
  2. Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation
  3. Klinisch-biologische Tabelle kompatibel mit schwerer Sepsis oder septischem Schock (wahrscheinlich oder dokumentiert)
  4. Die Verwendung einer invasiven mechanischen Beatmung ist erforderlich
  5. Partner oder Begünstigter einer Sozialversicherung
  6. Einwilligungsformular für Erziehungsberechtigte oder Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwerwiegende hämodynamische klinische Situation, die durch die Aufnahme in das Protokoll verzögert würde
  2. Patient mit Shunt-Herzkrankheit
  3. Patient in spontaner oder nicht-invasiver Beatmung oder CPAP
  4. Patient mit einer Kontraindikation für volämische/flüssige Expansion (schwerwiegende Herzfunktionsstörung, akutes Nierenversagen)
  5. Patient mit Herzstillstand oberen 5 min
  6. ECMO
  7. Postkardiotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mini-Bolus
  • Erste Injektion von 2 ml/kg (Kochsalzlösung)
  • Zweite Injektion von 18 ml/kg (Kochsalzlösung)
Verfahren: Mini-Bolus
  • Erste Injektion von 2 ml/kg (Kochsalzlösung)
  • Zweite Injektion von 18 ml/kg (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des Herzzeitvolumens (ΔCO)
Zeitfenster: 5 Minuten
Herzleistung
5 Minuten
Variabilität des Herzzeitvolumens (ΔCO)
Zeitfenster: 15 Minuten
Herzzeitvolumen: ΔCO (ml/min) = VES (ml)* Herzfrequenz und VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariation (ΔHR)
Zeitfenster: 15 Minuten
Übliche Überwachung der Herzfrequenz
15 Minuten
Variation des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Zeitfenster: 5 Minuten
Invasive oder nicht-invasive Überwachung des Arteriendrucks entsprechend der Pflege des Patienten
5 Minuten
Variation des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Zeitfenster: 15 Minuten
Invasive oder nicht-invasive Überwachung des Arteriendrucks entsprechend der Pflege des Patienten
15 Minuten
Pulsdruckvariation (ΔPP)
Zeitfenster: 5 Minuten
Invasive oder nicht-invasive Überwachung des Pulsdrucks entsprechend der Pflege des Patienten
5 Minuten
Pulsdruckvariation (ΔPP)
Zeitfenster: 15 Minuten
Invasive oder nicht-invasive Überwachung des Pulsdrucks entsprechend der Pflege des Patienten
15 Minuten
Schwankung des systolischen Ejektionsvolumens (ΔSEV)
Zeitfenster: 5 Minuten

Das systolische Ejektionsvolumen wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 Minuten
Schwankung des systolischen Ejektionsvolumens (ΔSEV)
Zeitfenster: 15 Minuten

Das systolische Ejektionsvolumen wird durch transthorakale Echokardiographie gemessen:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 Minuten
Geschwindigkeits-Zeit-Index-Variation (ΔVTI)
Zeitfenster: 5 Minuten
ITVA0 wird durch transthorakale Echokardiographie mit Doppler gemessen
5 Minuten
Geschwindigkeits-Zeit-Index-Variation (ΔVTI)
Zeitfenster: 15 Minuten
ITVA0 wird durch transthorakale Echokardiographie mit Doppler gemessen
15 Minuten
Variation des mikrovaskulären Flussindex (ΔMFI)
Zeitfenster: 5 Minuten
Microvascular Flow Index, berechnet mit der Microscan-Software (Microvision)
5 Minuten
Variation des mikrovaskulären Flussindex (ΔMFI)
Zeitfenster: 15 Minuten
Microvascular Flow Index, berechnet mit der Microscan-Software (Microvision)
15 Minuten
Variation des Anteils perfundierter Gefäße (ΔPPV)
Zeitfenster: 5 Minuten
Anteil perfundierter Gefäße berechnet mit der Microscan-Software (Microvision)
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Laurent Dupic, MD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRECISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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