Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv minibolusvæskerespons ved septisk sjokk hos barn (PRECISE)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er fortsatt spesielt alvorlig hos barn med en nåværende dødelighet på ca. 20 %, til tross for de internasjonale forebyggingskampanjene "overlevelses-sepsiskampanje". Septisk sjokk assosierer en makrosirkulatorisk og en mikrosirkulatorisk dysfunksjon. Volumutvidelsen forblir behandlingen av alvorlig sepsis i startfasen supplert med bruk av vasopressorer og/eller inotroper. Likevel er det viktig å forutsi væskeresponsen etter volemisk ekspansjon fordi væskeoverbelastning er assosiert med økt sykelighet hos barn. I studier anses volumutvidelsen å være effektiv hvis den tillater en økning i hjertevolum på mer enn 15 % sammenlignet med basalnivået. Imidlertid forblir deres bruksbetingelser svært restriktive og gjelder ikke for de fleste av våre pasienter (tidalvolum ≥ 7ml/kg, PEEP tilstrekkelig, fravær av hjertearytmi og effektiv sedasjon). Til dags dato kan ingen indeks brukes for alle pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon.

Det synes derfor hensiktsmessig å utvikle nye tester for å forutsi responsen på volumutvidelse hos barn med septisk sjokk innlagt på pediatrisk intensiv.

En fersk studie har validert en test for å forutsi responsen på volumutvidelse hos voksne: injeksjon av en minibolus på 50 ml saltvann over 10 sekunder.

Målet med studien er å evaluere effekten av minibolusvæske for å forutsi respons på væskeutvidelse ved septisk sjokk hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alvorlig sepsis og septisk sjokk er fortsatt spesielt alvorlig hos barn med en nåværende dødelighet på ca. 20 %, til tross for de internasjonale forebyggingskampanjene "overlevelses-sepsiskampanje". Septisk sjokk assosierer en makrosirkulatorisk og en mikrosirkulatorisk dysfunksjon. Volumutvidelsen forblir behandlingen av alvorlig sepsis i startfasen supplert med bruk av vasopressorer og/eller inotroper. Likevel er det viktig å forutsi væskeresponsen etter volemisk ekspansjon fordi væskeoverbelastning er assosiert med økt sykelighet hos barn. I studier anses volumutvidelsen å være effektiv hvis den tillater en økning i hjertevolum på mer enn 15 % sammenlignet med basalnivået. Imidlertid forblir deres bruksbetingelser svært restriktive og ikke gjeldende for de fleste av våre pasienter (tidalvolum > 7ml/kg, PEEP tilstrekkelig, fravær av hjertearytmi og effektiv sedasjon). Til dags dato kan ingen indeks brukes for alle pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon.

Det synes derfor hensiktsmessig å utvikle nye tester for å forutsi responsen på volumutvidelse hos barn med septisk sjokk innlagt på pediatrisk intensiv.

En fersk studie har validert en test for å forutsi responsen på volumutvidelse hos voksne: injeksjon av en minibolus på 50 ml saltvann over 10 sekunder.

Målet med studien er å evaluere effekten av minibolusvæske for å forutsi respons på væskeutvidelse ved septisk sjokk hos barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Baby (>28 dager) eller barn < 15 år
  2. Sykehusinnleggelse i pediatrisk intensiv
  3. Klinisk-biologisk bord kompatibel med alvorlig sepsis eller septisk sjokk (sannsynlig eller dokumentert)
  4. Krever bruk av invasiv mekanisk ventilasjon
  5. Tilknyttet eller begunstiget av en trygd
  6. Samtykkeskjema for verger eller nødprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig hemodynamisk klinisk situasjon som vil bli forsinket ved inkludering i protokollen
  2. Pasient med shunt hjertesykdom
  3. Pasient i spontan eller ikke-invasiv ventilasjon eller CPAP
  4. Pasient med kontraindikasjon mot volemisk/væskeekspansjon (større hjertedysfunksjon, akutt nyresvikt)
  5. Pasient med hjertestans øvre 5 min
  6. ECMO
  7. Postkardiotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mini-bolus
  • Første injeksjon av 2ml/kg (saltvann)
  • Andre injeksjon på 18 ml/kg (saltvann)
Fremgangsmåte: Mini-bolus
  • Første injeksjon av 2ml/kg (saltvann)
  • Andre injeksjon på 18 ml/kg (saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteeffektvariabilitet (ΔCO)
Tidsramme: 5 minutter
Hjertevolum
5 minutter
Hjerteeffektvariabilitet (ΔCO)
Tidsramme: 15 minutter
Hjertevolum: ΔCO (mL/min) = VES (ml)* hjertefrekvens og VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon (ΔHR)
Tidsramme: 15 minutter
Hjertefrekvens vanlig overvåking
15 minutter
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tidsramme: 5 minutter
Arterielt trykk invasiv eller ikke-invasiv overvåking i henhold til pasientens omsorg
5 minutter
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Tidsramme: 15 minutter
Arterielt trykk invasiv eller ikke-invasiv overvåking i henhold til pasientens omsorg
15 minutter
Pulstrykkvariasjon (ΔPP)
Tidsramme: 5 minutter
Pulstrykk invasiv eller ikke-invasiv overvåking i henhold til pasientens omsorg
5 minutter
Pulstrykkvariasjon (ΔPP)
Tidsramme: 15 minutter
Pulstrykk invasiv eller ikke-invasiv overvåking i henhold til pasientens omsorg
15 minutter
Systolisk ejeksjonsvolumvariasjon (ΔSEV)
Tidsramme: 5 minutter

Systolisk ejeksjonsvolum måles ved transthorax ekkokardiografi:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
5 minutter
Systolisk ejeksjonsvolumvariasjon (ΔSEV)
Tidsramme: 15 minutter

Systolisk ejeksjonsvolum måles ved transthorax ekkokardiografi:

VES (ml) =ITVa0*Sa0
15 minutter
Hastighetstidsindeksvariasjon (ΔVTI)
Tidsramme: 5 minutter
ITVA0 måles ved transthorax ekkokardiografi med doppler
5 minutter
Hastighetstidsindeksvariasjon (ΔVTI)
Tidsramme: 15 minutter
ITVA0 måles ved transthorax ekkokardiografi med doppler
15 minutter
Mikrovaskulær strømningsindeksvariasjon (ΔMFI)
Tidsramme: 5 minutter
Microvascular Flow Index beregnet av Microscan-programvaren (Microvision)
5 minutter
Mikrovaskulær strømningsindeksvariasjon (ΔMFI)
Tidsramme: 15 min
Microvascular Flow Index beregnet av Microscan-programvaren (Microvision)
15 min
Variasjon av proporsjon perfuserte kar (ΔPPV)
Tidsramme: 5 minutter
Andel perfuserte kar beregnet av Microscan-programvaren (Microvision)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Laurent Dupic, MD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRECISE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger