Réactivité prédictive du mini-bolus liquidien en cas de choc septique pédiatrique (PRECISE)
Le sepsis sévère et le choc septique restent d'une gravité particulière chez l'enfant avec une mortalité actuelle d'environ 20%, malgré les campagnes internationales de prévention « survival sepsis campaign ». Le choc septique associe un dysfonctionnement macrocirculatoire et un dysfonctionnement microcirculatoire. L'expansion volémique reste le traitement du sepsis sévère à la phase initiale complété par l'utilisation de vasopresseurs et/ou d'inotropes. Néanmoins, il est essentiel de prédire la réactivité hydrique après expansion volémique car la surcharge hydrique est associée à une morbidité accrue chez les enfants. Dans les études, l'expansion volumique est considérée comme efficace si elle permet une augmentation du débit cardiaque de plus de 15 % par rapport au niveau basal. Cependant, leurs conditions d'utilisation restent très restrictives et non applicables à la plupart de nos patients (volume courant ≥ 7ml/kg, PEP suffisante, absence d'arythmie cardiaque et sédation efficace). A ce jour, aucun index ne peut être utilisé pour tous les patients sous ventilation mécanique invasive.
Il semble donc pertinent de développer de nouveaux tests pour prédire la réponse à l'expansion volémique chez les enfants en choc septique hospitalisés en réanimation pédiatrique.
Une étude récente a validé un test pour prédire la réponse à l'expansion volémique chez l'adulte : injection d'un mini-bolus de 50 ml de sérum physiologique en 10s.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un mini bolus liquide pour prédire la réponse à l'expansion liquidienne en cas de choc septique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis sévère et le choc septique restent d'une gravité particulière chez l'enfant avec une mortalité actuelle d'environ 20%, malgré les campagnes internationales de prévention « survival sepsis campaign ». Le choc septique associe un dysfonctionnement macrocirculatoire et un dysfonctionnement microcirculatoire. L'expansion volémique reste le traitement du sepsis sévère à la phase initiale complété par l'utilisation de vasopresseurs et/ou d'inotropes. Néanmoins, il est essentiel de prédire la réactivité hydrique après expansion volémique car la surcharge hydrique est associée à une morbidité accrue chez les enfants. Dans les études, l'expansion volumique est considérée comme efficace si elle permet une augmentation du débit cardiaque de plus de 15 % par rapport au niveau basal. Cependant, leurs conditions d'utilisation restent très restrictives et non applicables à la plupart de nos patients (volume courant > 7ml/kg, PEP suffisante, absence d'arythmie cardiaque et sédation efficace). À ce jour, aucun index ne peut être utilisé pour tous les patients sous ventilation mécanique invasive.
Il semble donc pertinent de développer de nouveaux tests pour prédire la réponse à l'expansion volémique chez les enfants en choc septique hospitalisés en réanimation pédiatrique.
Une étude récente a validé un test pour prédire la réponse à l'expansion volémique chez l'adulte : injection d'un mini-bolus de 50 ml de sérum physiologique en 10s.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un mini bolus liquide pour prédire la réponse à l'expansion liquidienne en cas de choc septique pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants-Malades
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bébé (>28 jours) ou enfant < 15 ans
- Hospitalisation en pédiatrie intensive
- Tableau clinico-biologique compatible avec un sepsis sévère ou un choc septique (probable ou documenté)
- Nécessitant le recours à une ventilation mécanique invasive
- Affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale
- Formulaire de consentement des tuteurs légaux ou procédure d'urgence
Critère d'exclusion:
- Toute situation clinique hémodynamique grave qui serait retardée par l'inscription au protocole
- Patient atteint d'une cardiopathie shunt
- Patient en ventilation spontanée ou non invasive ou CPAP
- Patient présentant une contre-indication à l'expansion volémique/hydrique (dysfonctionnement cardiaque majeur, insuffisance rénale aiguë)
- Patient avec arrêt cardiaque supérieur 5 min
- ECMO
- Post-cardiotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mini-bolus
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité du débit cardiaque (ΔCO)
Délai: 5 minutes
|
Débit cardiaque
|
5 minutes
|
|
Variabilité du débit cardiaque (ΔCO)
Délai: 15 minutes
|
Débit cardiaque : ΔCO (mL/min) = VES (ml)* fréquence cardiaque et VES (cm3)= ITVA0(cm) * SA0 (cm2)
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la fréquence cardiaque (ΔHR)
Délai: 15 minutes
|
Surveillance habituelle de la fréquence cardiaque
|
15 minutes
|
|
Variation de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Délai: 5 minutes
|
Surveillance de la pression artérielle invasive ou non invasive selon la prise en charge du patient
|
5 minutes
|
|
Variation de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (ΔSAP, ΔDAP, ΔMAP)
Délai: 15 minutes
|
Surveillance de la pression artérielle invasive ou non invasive selon la prise en charge du patient
|
15 minutes
|
|
Variation de la pression différentielle (ΔPP)
Délai: 5 minutes
|
Surveillance invasive ou non invasive de la pression pulsée selon la prise en charge du patient
|
5 minutes
|
|
Variation de la pression différentielle (ΔPP)
Délai: 15 minutes
|
Surveillance invasive ou non invasive de la pression pulsée selon la prise en charge du patient
|
15 minutes
|
|
Variation du volume d'éjection systolique (ΔSEV)
Délai: 5 minutes
|
Le volume d'éjection systolique est mesuré par échocardiographie transthoracique : VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
5 minutes
|
|
Variation du volume d'éjection systolique (ΔSEV)
Délai: 15 minutes
|
Le volume d'éjection systolique est mesuré par échocardiographie transthoracique : VES (ml) =ITVa0*Sa0 |
15 minutes
|
|
Variation de l'indice de temps de vitesse (ΔVTI)
Délai: 5 minutes
|
ITVA0 est mesuré par échocardiographie transthoracique avec Doppler
|
5 minutes
|
|
Variation de l'indice de temps de vitesse (ΔVTI)
Délai: 15 minutes
|
ITVA0 est mesuré par échocardiographie transthoracique avec Doppler
|
15 minutes
|
|
Variation de l'indice de flux microvasculaire (ΔMFI)
Délai: 5 minutes
|
Microvascular Flow Index calculé par le logiciel Microscan (Microvision)
|
5 minutes
|
|
Variation de l'indice de flux microvasculaire (ΔMFI)
Délai: 15 minutes
|
Microvascular Flow Index calculé par le logiciel Microscan (Microvision)
|
15 minutes
|
|
Variation de la proportion de vaisseaux perfusés (ΔPPV)
Délai: 5 minutes
|
Proportion Vaisseaux Perfusés calculée par le logiciel Microscan (Microvision)
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laurent Dupic, MD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECISE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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