Une étude clinique pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de CKD-320 et D012

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage
2. Poids corporel supérieur à 55 kg et à ± 20 % du poids corporel idéal calculé (IBW = (taille -100) x 0,9)
3. Aucune maladie congénitale ou chronique et aucun symptôme ou signe pathologique
4. Sujet approprié qui est jugé apte aux tests de laboratoire tels que l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine et l'électrocardiogramme à 12 dérivations
5. Sujet ayant reçu une explication détaillée de cet essai clinique et l'ayant parfaitement compris, et acceptant par écrit de s'y conformer

Critère d'exclusion:

1. - Sujet ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque cliniquement significative hépatobiliaire, rénale, digestive, respiratoire, hémato-oncologique, endocrinienne, urinaire, psychiatrique, musculo-squelettique, immunitaire, aiguë et instable ou preuve
2. Sujet ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie simple de l'appendicite ou chirurgie de la hernie) pouvant affecter l'absorption
3. Un patient atteint d'un œdème de Quincke héréditaire, avec des antécédents d'œdème de Quincke ou un patient atteint de fructose héréditaire

4. Résultats des tests de laboratoire clinique montrant les valeurs suivantes

   • ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
   • DFGe < 60 ml/min/1,73 m2
5. Sujet ayant des antécédents de réaction excessive ou d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments
6. Sujet qui a une pression artérielle systolique > 140 mmHg ou < 100 mmHg, une pression artérielle diastolique > 90 mmHg ou < 60 mmHg, des pouls ≥ 100 par minutes
7. En cas d'antécédents de toxicomanie ou de test urinaire positif de toxicomanie
8. Ceux qui prennent des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique
9. Ceux qui prennent des médicaments sur ordonnance, des médicaments naturels (par exemple, le millepertuis), des plantes médicinales dans les 14 jours et des médicaments sans ordonnance ou des suppléments vitaminiques dans les 7 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique
10. Ceux qui prennent d'autres médicaments d'essai clinique ou des médicaments d'essai de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique
11. Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou ceux qui ont donné les composants dans le mois 1 ou une transfusion sanguine dans le mois précédant la première administration du médicament à l'essai clinique
12. Sujet ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois suivant le dépistage (1 verre de bière (5 %) = 10 g, 1 verre de soju (20 %) = 8 g, 1 verre de vin (12 %) = 12 g )
13. > 10 fumeurs par jour dans les 3 mois suivant le dépistage et ceux qui n'arrivent pas à arrêter de fumer
14. Les résultats des tests sanguins (Ac RPR, Ag HBS, Ac VHC, anti-VIH (SIDA)) indiquent un résultat positif
15. Sujet qui ne peut pas se conformer aux directives de style de vie
16. Une femme enceinte (probablement) qui allaite
17. Sujet qui n'est pas d'accord ou ne peut pas se conformer à une contraception fiable depuis le dépistage jusqu'à 14 jours après la dernière administration de médicament
18. Sujet jugé par l'investigateur principal comme inéligible pour participer à l'essai clinique