Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i farmakokinetykę CKD-320 i D012

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego
2. Masa ciała powyżej 55 kg i w granicach ±20% obliczonej idealnej masy ciała (IBW = (wzrost -100) x 0,9)
3. Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz żadnych patologicznych objawów lub ustaleń
4. Odpowiedni podmiot, który został uznany za odpowiedniego w badaniach laboratoryjnych, takich jak hematologia, chemia krwi, analiza moczu i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
5. Uczestnik, który otrzymał szczegółowe wyjaśnienie tego badania klinicznego iw pełni je zrozumiał oraz zobowiązał się na piśmie do przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent, u którego w wywiadzie wystąpiła istotna klinicznie niewydolność wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, onkologiczna krwi, hormonalna, moczowa, psychiatryczna, mięśniowo-szkieletowa, immunologiczna, ostra i niestabilna niewydolność serca lub dowody
2. Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie
3. Pacjent z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie lub pacjent z dziedziczną fruktozą

4. Wyniki badań laboratoryjnych wykazujące następujące wartości

   • ALT lub AST > 2 razy górna granica normy
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
5. Osobnik z historią nadmiernej reakcji lub klinicznie istotnej nadwrażliwości na leki
6. Osoba, która ma skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub < 100 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub < 60 mmHg, tętno ≥ 100 na minutę
7. W przypadku wcześniejszej historii nadużywania narkotyków lub pozytywnego wyniku testu na nadużywanie narkotyków w moczu
8. Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
9. Osoby przyjmujące leki na receptę, leki naturalne (np. ziele dziurawca), leki ziołowe w ciągu 14 dni oraz leki bez recepty lub suplementy witaminowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
10. Osoby przyjmujące inne leki z badań klinicznych lub leki badane pod kątem biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badań klinicznych
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub osoby, które oddały składniki w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
12. Osoba, która w przeszłości regularnie spożywała alkohol w ilości przekraczającej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (1 szklanka piwa (5%) = 10 g, 1 lampka soju (20%) = 8 g, 1 lampka wina (12%) = 12 g )
13. > 10 palaczy dziennie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i tych, którzy nie mogą rzucić palenia
14. Wyniki badań krwi (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anty HIV(AIDS)) są pozytywne
15. Podmiot, który nie może przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia
16. Kobiety w ciąży (prawdopodobnie), karmiące piersią
17. Osoby, które nie zgadzają się lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 14 dni po ostatnim podaniu leku
18. Uczestnik, który został uznany przez kierownika badania za niekwalifikujący się do udziału w badaniu klinicznym