Um estudo clínico para comparar a segurança e a farmacocinética de CKD-320 e D012

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com mais de 19 anos no momento da triagem
2. Peso corporal superior a 55kg e dentro de ± 20% do peso corporal ideal calculado (IBW = (altura -100) x 0,9)
3. Sem doença congênita ou crônica e sem sintomas ou achados patológicos
4. Sujeito adequado que é determinado como adequado em testes de laboratório, como hematologia, química do sangue, análise de urina e eletrocardiograma de 12 derivações
5. Sujeito que recebeu uma explicação detalhada deste ensaio clínico e o compreendeu totalmente e concorda por escrito em cumprir

Critério de exclusão:

1. Sujeito com história clínica significativa de insuficiência ou evidência hepatobiliar, renal, digestiva, respiratória, hemo-oncológica, endócrina, urinária, psiquiátrica, musculoesquelética, imune, cardíaca aguda e instável
2. Sujeito com histórico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção
3. Um paciente com angioedema hereditário, com histórico de angioedema ou paciente com frutose hereditária

4. Resultados de testes laboratoriais clínicos mostrando os seguintes valores

   • ALT ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal
   • eGFR < 60mL/min/1,73m2
5. Sujeito com história de reação exagerada ou hipersensibilidade clínica significativa a drogas
6. Sujeito com pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou < 100 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou < 60 mmHg, pulsos ≥ 100 por minuto
7. Em caso de histórico de abuso de drogas ou teste de urina positivo para abuso de drogas
8. Aqueles que tomam medicamentos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do ensaio clínico
9. Aqueles que tomam medicamentos prescritos, medicamentos naturais (por exemplo, erva de São João), fitoterápicos dentro de 14 dias e medicamentos não prescritos ou suplementos vitamínicos dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
10. Aqueles que tomam outros medicamentos de ensaio clínico ou medicamentos de teste de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
11. Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses ou aqueles que doaram os componentes dentro de 1 mês ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento do ensaio clínico
12. Sujeito com histórico de consumo regular de álcool superior a 210g/semana dentro de 6 meses após a triagem (1 copo de cerveja (5%) = 10g, 1 copo de soju (20%) = 8g, 1 copo de vinho (12%) = 12g )
13. > 10 fumantes por dia dentro de 3 meses após a triagem e aqueles que não conseguem parar de fumar
14. Os resultados dos exames de sangue (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV (AIDS)) indicam um resultado positivo
15. Sujeito que não pode cumprir as diretrizes de estilo de vida
16. Uma grávida (provável), mulheres amamentando
17. Sujeito que não concorda ou não pode cumprir métodos contraceptivos confiáveis ​​desde a triagem até 14 dias após a última administração do medicamento
18. Indivíduo que é julgado pelo investigador principal como inelegível para participar do estudo clínico