En klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-320 og D012

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen ældre end 19 år på screeningstidspunktet
2. Kropsvægt mere end 55 kg og inden for ±20 % af den beregnede ideelle kropsvægt (IBW = (højde -100) x 0,9)
3. Ingen medfødt eller kronisk sygdom og ingen patologiske symptomer eller fund
4. Egnet emne, som vurderes at være egnet til laboratorieundersøgelser såsom hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og 12-aflednings elektrokardiogram
5. Forsøgsperson, der har modtaget en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud har forstået det, og skriftligt accepterer at overholde

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, som har en historie med klinisk signifikant hepatobiliær, nyre, fordøjelses-, respiratorisk, blodonkologisk, endokrin, urinvejs-, psykiatrisk, muskuloskeletal, immun, akut og ustabil hjertesvigt eller bevis
2. Person med en anamnese med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) eller gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmskirurgi eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen
3. En arvelig angioødempatient, med angioødem i anamnesen, eller arvelig fructosepatient

4. Kliniske laboratorietestresultater viser følgende værdier

   • ALT eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet
   • eGFR < 60mL/min/1,73m2
5. Person med en historie med overreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler
6. Person med et systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 100 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller < 60 mmHg, pulser ≥ 100 pr. minut
7. I tilfælde af tidligere stofmisbrug eller positiv til urintest af stofmisbrug
8. Dem, der tager medicin, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer væsentligt inden for 30 dage før den første administration af lægemiddel fra kliniske forsøg
9. Dem, der tager receptpligtig medicin, naturlægemidler (f.eks. perikon), urtemedicin inden for 14 dage og ikke-receptpligtige lægemidler eller vitamintilskud inden for 7 dage før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg
10. Dem, der tager andre lægemidler fra kliniske forsøg eller lægemidler til bioækvivalenstest inden for 6 måneder før den første administration af lægemidlet til klinisk forsøg
11. De, der donerede fuldblod inden for 2 måneder eller dem, der donerede komponenterne inden for 1 måned eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg
12. Forsøgsperson, der tidligere har haft et regelmæssigt alkoholforbrug på over 210 g/uge inden for 6 måneder efter screening (1 glas øl (5%)=10g, 1 glas soju(20%)=8g, 1 glas vin (12%)=12g )
13. > 10 rygere om dagen inden for 3 måneder efter screening og dem, der ikke kan holde op med at ryge
14. Blodprøveresultater (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti-HIV(AIDS)) indikerer en positiv
15. Person, der ikke kan overholde livsstilsretningslinjerne
16. En gravid (en sandsynlig), ammende kvinder
17. Forsøgsperson, der ikke er enig eller ikke kan overholde pålidelig prævention fra screening til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
18. Forsøgsperson, som af investigator-rektor vurderes at være ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg