Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-320:n ja D012:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertaamiseksi

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, jossa verrataan CKD-320:n ja D012:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Kliininen tutkimus, jossa verrataan CKD-320:n ja D012:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan CKD-320:n ja D012:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jang-Hee Hong
  • Puhelinnumero: +82-42-280-6940
  • Sähköposti: boniii@cnu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen yli 19-vuotias seulontahetkellä
  2. Paino yli 55 kg ja ±20 %:n sisällä lasketusta ihannepainosta (IBW = (pituus -100) x 0,9)
  3. Ei synnynnäistä tai kroonista sairautta eikä patologisia oireita tai löydöksiä
  4. Sopiva kohde, joka on todettu sopivaksi laboratoriotutkimuksiin, kuten hematologiaan, verikemiaan, virtsaanalyysiin ja 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin
  5. Tutkimushenkilö, joka on saanut yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja on ymmärtänyt sen täysin ja suostuu kirjallisesti noudattamaan sitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava, jolla on ollut kliinisesti merkittävä maksan, sappien, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hengitysteiden, veren onkologia, endokriininen, virtsatie, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinten, immuunijärjestelmän, akuutti ja epästabiili sydämen vajaatoiminta tai todisteita
  2. Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen
  3. Perinnöllinen angioödeemapotilas, jolla on ollut angioedeema tai perinnöllinen fruktoosipotilas

  4. Kliiniset laboratoriotestit, jotka osoittavat seuraavat arvot

    • ALT tai AST > 2 kertaa normaalialueen yläraja
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Potilas, jolla on ollut ylireagointia tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille
  6. Koehenkilö, jonka systolinen verenpaine on > 140 mmHg tai < 100 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 60 mmHg, pulssi ≥ 100 minuutissa
  7. Jos sinulla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäytön virtsatesti
  8. Henkilöt, jotka käyttävät lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
  9. Ne, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, luontaislääkettä (esim. mäkikuisma), yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä ja reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiinilisiä 7 päivän sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  10. Ne, jotka käyttävät muita kliinisen kokeen lääkkeitä tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
  11. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponentit 1 kuukauden sisällä tai verensiirron kuukauden sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
  12. Tutkittava, joka on käyttänyt säännöllisesti alkoholia yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana seulonnasta (1 lasi olutta (5 %) = 10 g, 1 lasillinen sojua (20 %) = 8 g, 1 lasillinen viiniä (12 %) = 12 g )
  13. > 10 tupakoitsijaa päivässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia
  14. Verikokeen (RPR Ab, HBS Ag, HCV Ab, anti HIV (AIDS)) tulokset osoittavat positiivisen
  15. Kohde, joka ei voi noudattaa elämäntapaohjeita
  16. Raskaana oleva (todennäköisesti) imettävä nainen
  17. Koehenkilö, joka ei ole samaa mieltä tai ei voi noudattaa luotettavaa ehkäisyä seulonnasta 14 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
  18. Koehenkilö, jonka tutkijan päällikkö on arvioinut kelpaamattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä
Lääke: CKD-320, D012
R: D012 1 tabletti, QD, PO T: CKD-320 2 tablettia, QD, PO
Kokeellinen: B ryhmä
Lääke: CKD-320, D012
R: D012 1 tabletti, QD, PO T: CKD-320 2 tablettia, QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CKD-320:n AUCt
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
Cmax CKD-320
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax CKD-320
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
t1/2 CKD-320:sta
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-320:n AUCinf
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
CKD-320:n AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia
ennakkoannos (0 tuntia), 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A94_01BE1909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia