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Évaluation de la prophylaxie pré-exposition pour les adolescentes et les jeunes femmes à haut risque

12 août 2019 mis à jour par: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Incidence du VIH dans une cohorte et évaluation de la prophylaxie pré-exposition pour les adolescentes et les jeunes femmes à haut risque dans la ville de Lilongwe, au centre du Malawi

Fournir des preuves préliminaires sur la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de la PrEP aux AGYW identifiées comme potentiellement à haut risque d'infection par le VIH dans les communautés de la ville de Lilongwe et dans deux établissements publics à Lilongwe, au Malawi. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la tolérabilité et le coût de la prestation de la PrEP chez les AGYW à haut risque âgés de 18 à 24 ans et les prestataires de soins de santé dans la ville de Lilongwe. Les objectifs secondaires sont (i) d'évaluer la capacité du programme à inscrire et à conserver une cohorte de PrEP pendant un an et (ii) de mesurer l'incidence de l'infection à VIH parmi les AGYW à haut risque dans la ville de Lilongwe parmi les femmes qui refusent de s'inscrire à l'étude PrEP (ces se verra offrir l'inscription à l'étude sur l'incidence du VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de fournir des preuves préliminaires sur la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de la PrEP aux AGYW identifiées comme potentiellement à haut risque d'infection par le VIH dans les communautés de la ville de Lilongwe et dans deux établissements publics à Lilongwe, au Malawi. Les principaux objectifs sont de ; déterminer la prévalence du VIH parmi tous les AGYW identifiés comme potentiellement à haut risque d'infection par le VIH dans la ville de Lilongwe ; évaluer la capacité du programme VIH à recruter et retenir la cohorte PrEP pendant un an ; évaluer les perceptions des participants et des prestataires sur les obstacles et les facilitateurs pour fournir la PrEP afin d'éclairer la mise en œuvre de l'étude sur la PrEP et des interventions futures et évaluer le coût de la prestation de la PrEP dans le programme de routine du VIH.

Objectifs secondaires :

  1. Mesurer l'incidence annuelle du VIH dans une cohorte prospective d'AGYW séronégatifs identifiés comme potentiellement à haut risque d'infection par le VIH mais qui ont refusé de s'inscrire à l'étude de cohorte PrEP dans la ville de Lilongwe.
  2. Mesurer l'incidence annuelle du VIH parmi les AGYW séronégatives inscrites à l'étude de cohorte sur la PrEP dans la ville de Lilongwe.
  3. Déterminer les facteurs de risque du VIH dans une cohorte d'AGYW recrutés dans l'étude de cohorte prospective

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1032

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Recrutement
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Recrutement
        • Kawale Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité à l'étude transversale

  • Femme
  • Consentement à être conseillé et testé pour le VIH
  • Entre 18 et 24 ans
  • Risque continu de VIH selon le guide d'évaluation des risques
  • A participé à l'étude de sélection transversale ou répond aux critères d'éligibilité pour l'étude transversale
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude sur l'incidence du VIH
  • Accède aux services d'une clinique mobile ou fixe dans la zone de chalandise définie
  • Ne prévoit pas de déménager dans les 12 prochains mois Critères d'éligibilité pour la PrEP potentielle pour AGYW
  • Participation à l'étude transversale
  • VIH-négatif
  • Répond oui à deux questions de l'outil de dépistage PrEP
  • Volonté et capable d'adhérer à la PrEP quotidienne
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude PrEP
  • Accède aux services d'une clinique mobile ou fixe dans la zone de chalandise définie
  • Ne prévoit pas de déménager dans les 12 prochains mois

Critères d'éligibilité pour les groupes de discussion pour les prestataires de PrEP

  • Fourni la PrEP pendant au moins 3 mois
  • Infirmière formée
  • Orienté vers la PrEP et les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la phase prospective d'incidence du VIH

• séropositif

Critères d'exclusion de la PrEP pour AGYW

  • Moins de 18 ans ou plus de 24 ans à l'inscription (y compris AGYW âgé de 24 ans à l'inscription)
  • Femmes qui allaitent
  • Prend déjà une PrEP orale ou injectable dans le cadre d'une autre étude
  • Antécédents actuels ou passés de maladie rénale ou hépatique
  • Clients prenant des médicaments contre la tuberculose multirésistante (TB-MR)
  • Signes d'infection aiguë par le VIH. Le client serait invité à revenir après 3 mois pour une réévaluation
  • FSW <35 kg
  • Allergie connue au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et/ou à l'emtricitabine (FTC) ;
  • Ne veut pas ou ne peut pas revenir pour des visites de dépistage du VIH, de conseil et de contrôle de la sécurité tous les 3 mois ou envisage de déménager dans une autre zone géographique pendant la période de l'étude.
  • Clairance de la créatinine sanguine (Cr Cl) < 60 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte PrEP
AGYW séronégatif pour le VIH et établi comme étant à haut risque sera autorisé à s'inscrire à l'étude PrEP. AGYW sera suivie tous les 3 mois pendant 12 mois pour déterminer l'incidence, évaluer les facteurs et les coûts de la prestation de la PrEP à AGYW.
Comportemental: Cohorte PrEP
Les AGYW éligibles à la PrEP seront informées des risques et des avantages. Pour les AGYW (âgés de 18 à 24 ans) qui consentent à la PrEP, un prestataire de TAR (infirmier ou clinicien) certifié par le MOH fournira la PrEP (boîte de fumarate de disoproxil/emtricitabine (Truvada)) le jour même où le client est déterminé éligible . Les pairs navigateurs assureront la liaison avec les établissements pour les soins de suivi. La visite de suivi initiale aura lieu un mois après le début de la PrEP pour s'assurer que le client tolère le régime et pour répondre à toutes les questions, avec des visites de suivi de trois mois par la suite.
Aucune intervention: Incidence du VIH
Cohorte d'incidence du VIH : Dans le deuxième volet, les AGYW qui refusent la PrEP seront autorisées à s'inscrire à une étude de cohorte d'incidence du VIH et seront suivies tous les 3 mois pendant 12 mois pour déterminer l'incidence du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 12 mois
Proportion de participants par groupe de risque et âge d'inscription qui sont retenus à 3, 6, 9, 12 mois après l'inscription dans chaque groupe d'étude
12 mois
Incidence du VIH
Délai: 12 mois
Proportion de participants nouvellement diagnostiqués séropositifs au VIH à 3, 6, 9, 12 mois après l'inscription dans chaque groupe d'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du suivi
Délai: 12 mois
Nombre de participants par résultats de suivi (arrêt, décès, retrait, perdu de vue) pour chaque bras de l'étude
12 mois
Absorption
Délai: 12 mois
Nombre de clients inscrits dans chaque volet de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lighthouse Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PrEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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