Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præ-eksponeringsprofylakse til højrisiko teenagepiger og unge kvinder

12. august 2019 opdateret af: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

HIV-forekomst i en kohorte af og evaluering af præ-eksponeringsprofylakse til højrisiko teenagepiger og unge kvinder i Urban Lilongwe, det centrale Malawi

At levere foreløbige beviser om gennemførlighed og accept af at levere PrEP til AGYW identificeret som potentielt med høj risiko for HIV-infektion i Lilongwe bysamfund og to offentlige faciliteter i Lilongwe, Malawi. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, tolerabiliteten og omkostningerne ved at levere PrEP blandt højrisiko-AGYW i alderen 18-24 år og sundhedsudbydere i byerne Lilongwe. Sekundære mål er (i) at vurdere programmets evne til at tilmelde og beholde en PrEP-kohorte i et år og (ii) måle forekomsten af ​​HIV-infektion blandt højrisiko AGYW i byer Lilongwe blandt kvinder, der afviser at tilmelde sig PrEP-undersøgelsen (disse vil blive tilbudt optagelse i hiv-incidensundersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med undersøgelsen er at give foreløbige beviser om gennemførlighed og accept af at levere PrEP til AGYW identificeret som potentielt med høj risiko for HIV-infektion i Lilongwe bysamfund og to offentlige faciliteter i Lilongwe, Malawi. De primære mål er at; bestemme HIV-prævalens blandt alle AGYW, der er identificeret som potentielt med høj risiko for HIV-infektion i byerne Lilongwe; vurdere HIV-programmets evne til at tilmelde sig og beholde PrEP-kohorten i et år; vurdere deltagernes og udbydernes opfattelse af barriererne og facilitatorerne for at levere PrEP for at informere implementeringen af ​​PrEP-undersøgelsen og fremtidige interventioner og vurdere omkostningerne ved PrEP-levering i det rutinemæssige HIV-program.

Sekundære mål:

  1. At måle årlig HIV-incidens i en prospektiv kohorte af HIV-negative AGYW identificeret som potentielt i høj risiko for HIV-infektion, men afviste at tilmelde sig PrEP-kohortestudie i urbane Lilongwe.
  2. At måle den årlige HIV-incidens blandt HIV-negative AGYW, der tilmeldte sig PrEP kohorteundersøgelse i urbane Lilongwe.
  3. For at bestemme risikofaktorer for HIV i en kohorte af AGYW rekrutteret i det prospektive kohortestudie

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1032

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekruttering
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekruttering
        • Kawale Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier for tværsnitsundersøgelsen

  • Kvinde
  • Samtykke til at blive rådgivet og testet for HIV
  • Mellem 18 og 24 år
  • Løbende HIV-risiko i henhold til risikovurderingsvejledningen
  • Deltog i tværsnitsscreeningsundersøgelsen eller opfylder berettigelseskriterierne for tværsnitsundersøgelsen
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i hiv-incidensundersøgelsen
  • Får adgang til tjenester på en mobil eller fast klinik i det definerede opland
  • Planlægger ikke at flytte inden for de næste 12 måneder Kvalifikationskriterier for den potentielle PrEP for AGYW
  • Deltog i tværsnitsundersøgelsen
  • HIV-negativ
  • Svarer ja til to spørgsmål fra PrEP-screeningsværktøjet
  • Villig og i stand til at overholde daglige PrEP
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i PrEP-undersøgelsen
  • Får adgang til tjenester på en mobil eller fast klinik i det definerede opland
  • Planlægger ikke at flytte inden for de næste 12 måneder

Berettigelseskriterier for fokusgruppediskussioner for PrEP-udbydere

  • Forudsat PrEP i mindst 3 måneder
  • Uddannet sygeplejerske
  • Orienteret i PrEP og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for den potentielle HIV-incidensfase

• HIV-positiv

Eksklusionskriterier for PrEP for AGYW

  • Under 18 år eller ældre end 24 år ved tilmelding (inklusiv AGYW på 24 år ved tilmelding)
  • Ammende kvinder
  • Tager allerede oral eller injicerbar PrEP gennem en anden undersøgelse
  • Nuværende eller tidligere historie med nyre- eller leversygdom
  • Klienter på multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) medicin
  • Tegn på akut HIV-infektion. Klienten vil blive bedt om at vende tilbage efter 3 måneder for en revurdering
  • FSW <35 kg
  • Kendt allergi over for tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og/eller emtricitabin (FTC);
  • Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til 3-måneders HIV-testning, rådgivning og sikkerhedsovervågningsbesøg eller planlægger at flytte til et andet geografisk område i løbet af undersøgelsen.
  • Kreatininclearance i blodet (Cr Cl) <60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PrEP kohorte
AGYW HIV-negative og etableret til at være i højrisiko vil få samtykke til at deltage i PrEP-studiet. AGYW vil blive fulgt hver 3. måned i 12 måneder for at bestemme forekomsten, vurdere faktorer og omkostninger ved levering af PrEP til AGYW.
Adfærdsmæssigt: PrEP kohorte
AGYW, der er berettiget til PrEP, vil blive uddannet om risikoen og fordelene. For AGYW (i alderen 18-24 år), der giver samtykke til PrEP, vil en ART-udbyder (sygeplejerske eller kliniker) certificeret af MOH levere PrEP (pakke med disoproxilfumarat/emtricitabin (Truvada)) samme dag, som klienten er kvalificeret . Peer-navigatører vil sikre kobling til faciliteter til opfølgningspleje. Det indledende opfølgningsbesøg vil finde sted en måned fra PrEP påbegyndelse for at sikre, at klienten tolererer kuren og besvare eventuelle spørgsmål, med tre måneders opfølgningsbesøg derefter.
Ingen indgriben: HIV forekomst
HIV-incidenskohorte: I den anden komponent vil AGYW, der nægter PrEP, få samtykke til at tilmelde sig en HIV-incidens kohorteundersøgelse og vil blive fulgt hver 3. måned i 12 måneder for at bestemme hiv-incidensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere fordelt på risikogruppe og alderstilmelding, som fastholdes 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding i hver undersøgelsesarm
12 måneder
HIV forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der nyligt blev diagnosticeret HIV-positive 3, 6, 9, 12 måneder efter indskrivning i hver undersøgelsesarm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere efter opfølgningsresultater (Afbryd, døde, trækker sig tilbage, tabte til opfølgning) for hver undersøgelsesarm
12 måneder
Optagelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal klienter tilmeldt hver undersøgelsesarm
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lighthouse Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger