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Valutazione della profilassi pre-esposizione per ragazze adolescenti e giovani donne ad alto rischio

12 agosto 2019 aggiornato da: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Incidenza dell'HIV in una coorte di e valutazione della profilassi pre-esposizione per ragazze adolescenti e giovani donne ad alto rischio nell'area urbana di Lilongwe, Malawi centrale

Fornire prove preliminari sulla fattibilità e l'accettabilità della consegna della PrEP all'AGYW identificato come potenzialmente ad alto rischio di infezione da HIV nelle comunità cittadine di Lilongwe e in due strutture pubbliche a Lilongwe, in Malawi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità, la tollerabilità e il costo della fornitura di PrEP tra AGYW ad alto rischio di età compresa tra 18 e 24 anni e operatori sanitari nella città di Lilongwe. Gli obiettivi secondari sono (i) valutare la capacità del programma di arruolare e mantenere una coorte PrEP per un anno e (ii) misurare l'incidenza dell'infezione da HIV tra AGYW ad alto rischio nelle aree urbane di Lilongwe tra le donne che rifiutano di iscriversi allo studio PrEP (questi sarà offerto l'arruolamento nello studio sull'incidenza dell'HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è fornire prove preliminari sulla fattibilità e l'accettabilità della fornitura di PrEP ad AGYW identificato come potenzialmente ad alto rischio di infezione da HIV nelle comunità cittadine di Lilongwe e in due strutture pubbliche a Lilongwe, in Malawi. Gli obiettivi primari sono a; determinare la prevalenza dell'HIV tra tutti gli AGYW identificati come potenzialmente ad alto rischio di infezione da HIV nella città di Lilongwe; valutare la capacità del programma HIV di iscrivere e mantenere la coorte PrEP per un anno; valutare le percezioni dei partecipanti e dei fornitori delle barriere e dei facilitatori per fornire la PrEP per informare l'implementazione dello studio sulla PrEP e degli interventi futuri e valutare il costo della consegna della PrEP nel programma HIV di routine.

Obiettivi secondari:

  1. Per misurare l'incidenza annuale dell'HIV in una coorte prospettica di AGYW HIV-negativo identificato come potenzialmente ad alto rischio di infezione da HIV, ma ha rifiutato di iscriversi allo studio di coorte PrEP nella città di Lilongwe.
  2. Misurare l'incidenza annuale dell'HIV tra gli AGYW HIV-negativi che si sono iscritti allo studio di coorte PrEP nella città di Lilongwe.
  3. Per determinare i fattori di rischio per l'HIV in una coorte di AGYW reclutati nello studio prospettico di coorte

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1032

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Reclutamento
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Reclutamento
        • Kawale Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità per lo studio trasversale

  • Femmina
  • Consenso alla consulenza e al test per l'HIV
  • Tra i 18 e i 24 anni
  • Rischio HIV in corso secondo la guida alla valutazione del rischio
  • Ha partecipato allo studio di screening trasversale o soddisfa i criteri di ammissibilità per lo studio trasversale
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio sull'incidenza dell'HIV
  • Accede ai servizi di una clinica mobile o fissa nel bacino di utenza definito
  • Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 12 mesi Criteri di ammissibilità per la futura PrEP per AGYW
  • Ha partecipato allo studio trasversale
  • HIV negativo
  • Risponde sì a due domande qualsiasi dello strumento di screening della PrEP
  • Disposto e in grado di aderire alla PrEP quotidiana
  • - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio PrEP
  • Accede ai servizi di una clinica mobile o fissa nel bacino di utenza definito
  • Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 12 mesi

Criteri di ammissibilità per le discussioni dei focus group per i fornitori di PrEP

  • Fornito PrEP per almeno 3 mesi
  • Infermiera addestrata
  • Orientato alla PrEP e alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la fase prospettica di incidenza dell'HIV

• HIV positivo

Criteri di esclusione per PrEP per AGYW

  • Minore di 18 anni o superiore a 24 anni al momento dell'iscrizione (incluso AGYW di età compresa tra 24 anni al momento dell'iscrizione)
  • Donne che allattano
  • Già prendendo PrEP orale o iniettabile attraverso un altro studio
  • Storia attuale o passata di malattia renale o epatica
  • Clienti che assumono farmaci per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB).
  • Segni di infezione acuta da HIV. Al cliente verrà chiesto di tornare dopo 3 mesi per una rivalutazione
  • Peso corporeo <35 kg
  • Allergia nota a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e/o emtricitabina (FTC);
  • - Riluttanza o impossibilità a tornare per test HIV trimestrali, consulenza e visite di monitoraggio della sicurezza o pianificazione di trasferirsi in un'altra area geografica durante il periodo dello studio.
  • Clearance della creatinina ematica (CrCl) <60 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte PrEP
AGYW HIV-negativo e stabilito per essere ad alto rischio sarà acconsentito ad arruolarsi nello studio PrEP. AGYW sarà seguito ogni 3 mesi per 12 mesi per determinare l'incidenza, valutare fattori e costi della consegna della PrEP ad AGYW.
Comportamentale: Coorte PrEP
Gli AGYW che sono idonei per la PrEP saranno istruiti sui rischi e sui benefici. Per gli AGYW (di età compresa tra 18 e 24 anni) che acconsentono alla PrEP, un fornitore di ART (infermiere o medico) certificato dal MOH fornirà la PrEP (pacchetto di disoproxil fumarato/emtricitabina (Truvada)) lo stesso giorno in cui il cliente viene determinato idoneo . I navigatori tra pari garantiranno il collegamento con le strutture per l'assistenza di follow-up. La visita di follow-up iniziale avverrà un mese dall'inizio della PrEP per assicurarsi che il cliente tolleri il regime e per rispondere a qualsiasi domanda, con successive visite di follow-up di tre mesi.
Nessun intervento: Incidenza dell'HIV
Coorte di incidenza dell'HIV: nella seconda componente, AGYW che rifiuta la PrEP sarà acconsentito ad iscriversi a uno studio di coorte sull'incidenza dell'HIV e sarà seguito ogni 3 mesi per 12 mesi per determinare l'incidenza dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti per gruppo di rischio ed età di iscrizione che vengono mantenuti a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento in ciascun braccio dello studio
12 mesi
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con nuova diagnosi di HIV positivo a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento in ciascun braccio dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti in base agli esiti del follow-up (interruzione, morte, ritiro, perdita al follow-up) per ciascun braccio dello studio
12 mesi
Assorbimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di clienti arruolati in ogni braccio dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lighthouse Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PrEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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