Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilaktyki przedekspozycyjnej dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet wysokiego ryzyka

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

Częstość występowania wirusa HIV w kohorcie i ocena profilaktyki przedekspozycyjnej dla dorastających dziewcząt i młodych kobiet z grupy wysokiego ryzyka w mieście Lilongwe w środkowym Malawi

Dostarczenie wstępnych dowodów na wykonalność i akceptowalność dostarczania PrEP firmie AGYW zidentyfikowanej jako potencjalnie obarczona wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w społecznościach miejskich Lilongwe i dwóch obiektach publicznych w Lilongwe w Malawi. Głównym celem badania jest ocena wykonalności, akceptowalności, tolerancji i kosztów dostarczania PrEP wśród grupy AGYW wysokiego ryzyka w wieku 18-24 lat oraz świadczeniodawców w miejskim Lilongwe. Drugorzędnymi celami są (i) ocena zdolności programu do zapisania i utrzymania kohorty PrEP przez jeden rok oraz (ii) pomiar częstości występowania zakażenia wirusem HIV wśród AGYW wysokiego ryzyka w miejskim Lilongwe wśród kobiet, które odmawiają zapisania się do badania PrEP (te zostanie zaproponowane włączenie do badania zachorowalności na HIV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest dostarczenie wstępnych dowodów na wykonalność i akceptowalność dostarczania PrEP do AGYW zidentyfikowanego jako potencjalnie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV w społecznościach miejskich Lilongwe i dwóch obiektach publicznych w Lilongwe w Malawi. Głównymi celami są; określenie rozpowszechnienia HIV wśród wszystkich AGYW zidentyfikowanych jako potencjalnie o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV w miejskim Lilongwe; ocenić zdolność programu HIV do zapisania i utrzymania kohorty PrEP przez jeden rok; ocenić postrzeganie przez uczestników i świadczeniodawców barier i czynników ułatwiających zapewnianie PrEP w celu informowania o wdrażaniu badań PrEP i przyszłych interwencji oraz oszacować koszt dostarczania PrEP w rutynowym programie HIV.

Cele drugorzędne:

  1. Aby zmierzyć roczną zapadalność na HIV w prospektywnej kohorcie HIV-ujemnych AGYW zidentyfikowanych jako potencjalnie o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV, ale odmówili zapisania się do badania kohortowego PrEP w miejskim Lilongwe.
  2. Aby zmierzyć roczną zapadalność na HIV wśród HIV-ujemnych AGYW, którzy zapisali się do badania kohortowego PrEP w miejskim Lilongwe.
  3. Aby określić czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV w kohorcie AGYW rekrutowanej do prospektywnego badania kohortowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1032

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Kawale Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji do badania przekrojowego

  • Kobieta
  • Zgoda na poradę i badanie na obecność wirusa HIV
  • Między 18 a 24 rokiem życia
  • Bieżące ryzyko zakażenia wirusem HIV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka
  • Uczestniczył w przekrojowym badaniu przesiewowym lub spełnia kryteria kwalifikujące do badania przekrojowego
  • Chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu zachorowalności na HIV
  • Dostęp do usług w mobilnej lub stacjonarnej przychodni w określonym obszarze zasięgu
  • Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy Kryteria kwalifikowalności do przyszłego PrEP dla AGYW
  • Brał udział w badaniu przekrojowym
  • HIV-ujemny
  • Odpowiedzi twierdzące na dowolne dwa pytania z narzędzia przesiewowego PrEP
  • Chętny i zdolny do przestrzegania codziennego PrEP
  • Chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu PrEP
  • Dostęp do usług w mobilnej lub stacjonarnej przychodni w określonym obszarze zasięgu
  • Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria kwalifikowalności do dyskusji w grupach fokusowych dla dostawców PrEP

  • Zapewniony PrEP przez co najmniej 3 miesiące
  • Wyszkolona pielęgniarka
  • Zorientowany na PrEP i procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z prospektywnej fazy zachorowań na HIV

• HIV pozytywny

Kryteria wykluczenia dla PrEP dla AGYW

  • Poniżej 18 lat lub więcej niż 24 lata w chwili rejestracji (w tym AGYW w wieku 24 lat w chwili rejestracji)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Już przyjmujesz PrEP doustnie lub we wstrzyknięciach w ramach innego badania
  • Obecna lub przebyta historia chorób nerek lub wątroby
  • Klienci przyjmujący leki przeciwgruźlicze wielolekooporne (MDR-TB).
  • Oznaki ostrego zakażenia wirusem HIV. Klient zostanie poproszony o powrót po 3 miesiącach w celu ponownej oceny
  • FSW <35kg
  • Znana alergia na fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i (lub) emtrycytabinę (FTC);
  • Brak chęci lub niezdolność do powrotu na co 3-miesięczne testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo i wizyty monitorujące bezpieczeństwo lub planowanie przeniesienia się do innego obszaru geograficznego w okresie badania.
  • Klirens kreatyniny we krwi (Cr Cl) <60 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta PrEP
Osoby AGYW HIV-ujemne i znajdujące się w grupie wysokiego ryzyka otrzymają zgodę na włączenie do badania PrEP. AGYW będzie obserwowany co 3 miesiące przez 12 miesięcy w celu określenia częstości występowania, oceny czynników i kosztów dostarczenia PrEP do AGYW.
Behawioralne: Kohorta PrEP
AGYW, którzy kwalifikują się do PrEP, zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach. W przypadku AGYW (w wieku 18-24 lat), którzy wyrażą zgodę na PrEP, dostawca ART (pielęgniarka lub klinicysta) certyfikowany przez Ministerstwo Zdrowia zapewni PrEP (pakiet fumaranu dizoproksylu/emtrycytabiny (Truvada)) w tym samym dniu, w którym klient zostanie uznany za kwalifikującego się . Nawigatorzy równorzędni zapewnią połączenie z obiektami w celu dalszej opieki. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po miesiącu od rozpoczęcia stosowania PrEP, aby upewnić się, że klient toleruje schemat i odpowiedzieć na wszelkie pytania, a następnie wizyty kontrolne po trzech miesiącach.
Brak interwencji: Zapadalność na HIV
Kohorta zachorowań na HIV: W drugim elemencie AGYW, którzy odmówią przyjęcia PrEP, otrzymają zgodę na włączenie do badania kohortowego zachorowań na HIV i będą obserwowani co 3 miesiące przez 12 miesięcy w celu określenia częstości występowania HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników według grupy ryzyka i wieku włączonych do badania, którzy zostali zatrzymani po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do każdej grupy badania
12 miesięcy
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników nowo zdiagnozowanych nosicieli wirusa HIV po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do każdej grupy badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze wyniki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników według wyników obserwacji (przerwanie, zgon, wycofanie, utrata z obserwacji) dla każdej grupy badania
12 miesięcy
Wychwyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba klientów zarejestrowanych w każdej grupie badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lighthouse Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PrEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami