Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pre-eksponeringsprofylakse for høyrisiko ungdomsjenter og unge kvinner

12. august 2019 oppdatert av: Sam Phiri, PhD, MSc, DCM, Lighthouse Trust

HIV-forekomst i en kohort av og evaluering av pre-eksponeringsprofylakse for høyrisiko ungdomsjenter og unge kvinner i Urban Lilongwe, sentrale Malawi

For å gi foreløpige bevis om gjennomførbarhet og aksept av å levere PrEP til AGYW identifisert som potensielt med høy risiko for HIV-infeksjon i Lilongwe bysamfunn og to offentlige anlegg i Lilongwe, Malawi. Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, toleransen og kostnadene ved å levere PrEP blant høyrisiko AGYW i alderen 18-24 år og helsepersonell i urbane Lilongwe. Sekundære mål er (i) å vurdere programmets evne til å registrere og beholde en PrEP-kohort i ett år og (ii) måle forekomsten av HIV-infeksjon blant høyrisiko AGYW i urbane Lilongwe blant kvinner som nekter å melde seg på PrEP-studien (disse vil bli tilbudt påmelding i HIV-insidensstudien).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å gi foreløpige bevis om gjennomførbarhet og aksept av å levere PrEP til AGYW identifisert som potensielt med høy risiko for HIV-infeksjon i Lilongwe bysamfunn og to offentlige anlegg i Lilongwe, Malawi. De primære målene er å; bestemme HIV-prevalens blant alle AGYW identifisert som potensielt med høy risiko for HIV-infeksjon i urbane Lilongwe; vurdere HIV-programmets evne til å registrere og beholde PrEP-kohorten i ett år; vurdere deltakernes og leverandørers oppfatning av barrierene og tilretteleggerne for å gi PrEP for å informere gjennomføringen av PrEP-studien og fremtidige intervensjoner og vurdere kostnadene ved PrEP-levering i det rutinemessige HIV-programmet.

Sekundære mål:

  1. Å måle årlig HIV-forekomst i en potensiell kohort av HIV-negative AGYW identifisert som potensielt med høy risiko for HIV-infeksjon, men nektet å melde seg på PrEP-kohortstudie i urbane Lilongwe.
  2. Å måle årlig HIV-forekomst blant HIV-negative AGYW som meldte seg på PrEP-kohortstudie i urbane Lilongwe.
  3. For å bestemme risikofaktorer for HIV i en kohort av AGYW rekruttert i den prospektive kohortstudien

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1032

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
    • Central
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekruttering
        • Bwaila Hospital
      • Lilongwe, Central, Malawi
        • Rekruttering
        • Kawale Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifikasjonskriterier for tverrsnittsstudien

  • Hunn
  • Samtykke til å bli veiledet og testet for HIV
  • Mellom 18 og 24 år
  • Pågående HIV-risiko i henhold til risikovurderingsveilederen
  • Deltok i tverrsnittsscreeningsstudien eller oppfyller kvalifikasjonskriteriene for tverrsnittsstudien
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i HIV-forekomststudien
  • Får tilgang til tjenester ved mobil eller fast klinikk i det definerte nedslagsfeltet
  • Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 12 månedene Kvalifikasjonskriterier for den potensielle PrEP for AGYW
  • Deltok i tverrsnittsstudien
  • HIV-negativ
  • Svarer ja på to spørsmål fra PrEP-screeningsverktøyet
  • Villig og i stand til å følge daglig PrEP
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i PrEP-studien
  • Får tilgang til tjenester ved mobil eller fast klinikk i det definerte nedslagsfeltet
  • Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 12 månedene

Kvalifikasjonskriterier for fokusgruppediskusjoner for PrEP-leverandører

  • Gir PrEP i minst 3 måneder
  • Utdannet sykepleier
  • Orientert i PrEP og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for den potensielle HIV-insidensfasen

• HIV-positiv

Eksklusjonskriterier for PrEP for AGYW

  • Under 18 år eller eldre enn 24 år ved påmelding (inkludert AGYW i alderen 24 år ved påmelding)
  • Ammende kvinner
  • Tar allerede oral eller injiserbar PrEP gjennom en annen studie
  • Nåværende eller tidligere historie med nyre- eller leversykdom
  • Klienter på medisiner mot multiresistent tuberkulose (MDR-TB).
  • Tegn på akutt HIV-infeksjon. Kunden vil bli bedt om å returnere etter 3 måneder for en ny vurdering
  • FSW <35kg
  • Kjent allergi mot tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) og/eller emtricitabin (FTC);
  • Uvillig eller ute av stand til å returnere for 3-måneders HIV-testing, rådgivning og sikkerhetsovervåkingsbesøk eller planlegger å flytte til et annet geografisk område i løpet av studieperioden.
  • Blodkreatininclearance (Cr Cl) <60ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PrEP-kohort
AGYW HIV-negative og etablert for å ha høy risiko vil bli godkjent for å delta i PrEP-studien. AGYW vil bli fulgt hver tredje måned i 12 måneder for å bestemme forekomst, vurdere faktorer og kostnader ved å levere PrEP til AGYW.
Atferdsmessig: PrEP-kohort
AGYW som er kvalifisert for PrEP vil bli utdannet om risikoen og fordelene. For AGYW (i alderen 18-24 år) som samtykker til PrEP, vil en ART-leverandør (sykepleier eller kliniker) sertifisert av MOH gi PrEP (pakke med disoproksilfumarat/emtricitabin (Truvada)) samme dag som klienten er kvalifisert . Peer-navigatører skal sikre kobling til fasiliteter for oppfølging. Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted en måned fra PrEP starter for å sikre at klienten tolererer kuren og for å svare på eventuelle spørsmål, med tre måneders oppfølgingsbesøk deretter.
Ingen inngripen: HIV-forekomst
HIV-forekomstkohort: I den andre komponenten vil AGYW som nekter PrEP få samtykke til å delta i en kohortstudie for HIV-forekomst og vil bli fulgt hver tredje måned i 12 måneder for å bestemme HIV-forekomst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere etter risikogruppe og aldersregistrering som beholdes 3, 6, 9, 12 måneder etter påmelding i hver studiearm
12 måneder
HIV-forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som nylig ble diagnostisert HIV-positive 3, 6, 9, 12 måneder etter registrering i hver studiearm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere etter oppfølgingsresultater (avbryte, døde, trekke seg tilbake, tapt til oppfølging) for hver studiearm
12 måneder
Opptak
Tidsramme: 12 måneder
Antall klienter registrert i hver studiearm
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lighthouse Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Malawi
United States President's Emergency Plan for AIDS Relief

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PrEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger