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Une étude d'intervention alimentaire sur le microbiome chez les patients atteints de la maladie de Crohn

26 janvier 2024 mis à jour par: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Une étude ouverte monocentrique pour déterminer l'effet de l'alimentation sur les signatures du microbiome chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Ce protocole est conçu pour comparer l'efficacité d'un régime à base de soja ou d'un régime identique sans soja administré à des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) en rémission, à des patients atteints de MC active ou à des témoins sains. Le régime assigné sera comparé au « régime de base » (pré-régime) du participant en termes de sa capacité à modifier les bactéries intestinales et le butyrate fécal, un important acide gras à chaîne courte (SCFA) qui limite l'inflammation intestinale, une caractéristique de ce régime débilitant. maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sous-type de maladie intestinale inflammatoire (MII), la maladie de Crohn (MC) est un trouble inflammatoire chronique et récurrent du tractus gastro-intestinal. Bien que l'étiologie précise de l'IBD ne soit pas connue, les preuves suggèrent que des facteurs environnementaux, y compris le régime alimentaire, contribuent à sa pathogenèse. Il a été démontré qu'un régime à base de soja a de nombreux avantages pour la santé. Cette étude ouverte monocentrique comparera l'efficacité d'un régime à base de soja ou d'un régime identique sans soja pour modifier la composition du microbiote intestinal et la concentration en butyrate fécal par rapport à la valeur initiale (pré-régime) chez des patients atteints de MC (rémission ou maladie active) et des sujets témoins sains sans MC. Les participants suivront soit un régime à base de soja, soit un régime identique sans soja auquel ils seront randomisés pendant 7 jours. Aucune collecte de données ou autre procédure d'étude n'aura lieu tant que le participant potentiel n'aura pas fourni son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude de recherche. Le consentement éclairé, le dépistage, l'inscription et la collecte de données de base qui composent la visite 1 peuvent avoir lieu le même jour ou être complétés sur plusieurs jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets CD : Diagnostic documenté de la maladie de Crohn. Sujets témoins : aucun diagnostic documenté de MC.
  • Sujets CD : score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) <4 ("rémission CD"), ou avec un score HBI> 8 ("maladie modérée CD")
  • Capable de donner son consentement à participer
  • Accès à la technologie qui permet la réalisation quotidienne d'activités liées à l'étude
  • Capable de recevoir et de faire signer par un adulte les envois de nourriture livrés dans un environnement de travail ou à domicile.
  • Test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage chez les femmes en âge de procréer
  • Capable de prendre une nutrition orale et de prendre des médicaments pendant 3 mois avant et au moment de l'inscription à l'étude.
  • Sujets en « rémission de la MC » : aucun changement dans les médicaments « liés aux MII » dans les 8 semaines précédant le rendez-vous normalement prévu avec le gastro-entérologue traitant (présélection) : produits biologiques, immunosuppresseurs, corticostéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de l'intestin court.
  • Patients hospitalisés
  • Indice de masse corporelle <19 kg/m ou ≥35.
  • Maladie/dysfonctionnement connus du foie/vésicule biliaire/pancréatique et cliniquement significatifs
  • Les personnes qui n'ont pas la capacité de consentir, y compris les malades mentaux, les détenus, les participants souffrant de troubles cognitifs, les patients atteints de démence.
  • Diabète non contrôlé Type I type II
  • Toxicomanie connue.
  • Maladie parasitaire connue du système digestif. sténose intestinale symptomatique.
  • Présence d'une stomie.
  • Malignité concomitante connue.
  • D'autres conditions qui seraient une contre-indication aux régimes à l'étude (par ex. Allergie au soja, aux arachides, au blé, au gluten.) ou empêcher le participant de terminer l'étude
  • Début de nouveaux médicaments «liés aux MICI» dans les 8 semaines précédant l'inscription : produits biologiques, immunosuppresseurs, corticostéroïdes.
  • Colite à C difficile documentée dans les quatre semaines suivant le dépistage
  • Doute fondé sur la coopération du patient.
  • Grossesse ou allaitement existant.
  • Participation actuelle à une autre intervention diététique, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à tout autre essai d'intervention diététique au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de <3 selles naturelles par semaine.
  • Incapacité d'accéder à la technologie qui permet la réalisation quotidienne d'activités liées à l'étude.
  • Consomme actuellement un régime à base de soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à base de soja
Les participants seront randomisés pour suivre un régime à base de soja pendant 7 jours. Le régime sera précédé d'un jeûne nocturne de 12 heures.
Autre: Régime à base de soja
Le régime alimentaire sera basé sur les descriptions détaillées de l'American Heart Association, de la US Food and Drug Administration (FDA) et du site Web de la Soyfoods Association of North America, qui font tous la promotion des produits à base de soja comme ayant des profils nutritionnels bénéfiques avec une consommation quotidienne de 25 grammes ou plus de protéines de soja (portion moyenne = 6,25 grammes), limite supérieure de 50 g.
Comparateur actif: Alimentation régulière
Les participants seront randomisés pour suivre un régime sans soja pendant 7 jours. Le régime sera précédé d'un jeûne nocturne de 12 heures.
Autre: Alimentation sans soja
Régime de composition identique au régime soja à l'exception du soja.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la rémission symptomatique, sans aggravation de toute activité de la maladie existante pendant la période d'étude
Délai: mesuré après l'intervention diététique de 7 jours
L'objectif principal se concentrera sur le maintien de l'état de la maladie quiescente, sans aggravation de l'activité existante de la maladie du patient atteint de la maladie de Crohn (MC) avant/après l'intervention diététique. Cela sera mesuré à l'inscription et à la fin des visites d'étude à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). La myléoperoxydase fécale sera également évaluée.
mesuré après l'intervention diététique de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition fonctionnelle du microbiote intestinal
Délai: mesuré après l'intervention diététique de 7 jours
Le résultat secondaire se concentrera sur les modifications de la composition fonctionnelle du microbiote intestinal fécal, y compris la production de butryate bactérien après l'intervention diététique.
mesuré après l'intervention diététique de 7 jours
Proportion de sujets qui poursuivent le régime après la fin de l'étude
Délai: 6 mois
Évaluer la proportion de patients qui ont l'intention de poursuivre les régimes à l'étude lorsque les aliments préparés ne sont plus fournis gratuitement, et les raisons de l'arrêt de l'un ou l'autre des régimes (par rapport à la reprise des habitudes alimentaires habituelles).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude ou les résultats des sujets individuels tels que les tests expérimentaux ne seront pas partagés avec les participants à la recherche ou d'autres personnes, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire. Le résultat de cette recherche et la gestion de la propriété intellectuelle respecteront la politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris les principes et directives pour les bénéficiaires des subventions et des contrats de recherche des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale publiées le 5 mars 2003.

La publication des données au cours du projet et/ou à la fin du projet doit être conforme aux pratiques scientifiques habituelles. Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition après que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

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