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Différentes techniques d'anesthésie pour la CPRE

22 mai 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sédation profonde et anesthésie générale pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

Fournir la technique d'anesthésie appropriée pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans des endroits éloignés peut être difficile. Le but de cette étude était donc d'évaluer de manière prospective et de comparer la faisabilité des soins d'anesthésie surveillée (MAC) avec la sédation profonde à base de propofol, l'anesthésie générale standard et l'anesthésie générale sans blocage neuromusculaire chez les patients subissant une CPRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CPRE est identifiée comme l'une des procédures endoscopiques les plus invasives, au cours de laquelle les patients peuvent ressentir de l'anxiété, de l'inconfort et souffrir de différents degrés de douleur. Ainsi, l'anesthésie et l'analgésie sont essentielles pour cette procédure invasive, en particulier les CPRE thérapeutiques. Ainsi, nous avons comparé l'efficacité de l'utilisation des soins d'anesthésie surveillée (MAC) avec sédation profonde par rapport à l'anesthésie générale (GA) pour effectuer cette procédure et l'incidence des complications associées à ces méthodes d'anesthésie.

Des études antérieures ont conclu que l'intubation est possible sans l'utilisation d'un blocage neuromusculaire. Nous supposons que l'utilisation de propofol et d'adjuvants opioïdes à courte durée d'action peut fournir des conditions adéquates pour l'intubation trachéale. Il a également été émis l'hypothèse qu'il pourrait également être utile pour faciliter la CPRE sous anesthésie générale sans blocage neuromusculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans
  • Grade Ⅰ et Ⅲ selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Tests de la fonction de coagulation dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires potentiellement difficiles
  • Administration de sédatifs ou de stupéfiants dans les 24 heures précédentes
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Comorbidités cardiopulmonaires sévères (définies comme l'état physique IV ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologists)
  • Contre-indications à une intubation nasotrachéale
  • Coagulopathie
  • Antécédents d'épisodes fréquents d'épistaxis
  • CPRE émergente
  • À risque de reflux et d'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins d'anesthésie surveillés
Les patients de ce groupe subiront une CPRE en utilisant des soins d'anesthésie surveillés (MAC) avec une sédation profonde à base de propofol.
Procédure: Soins d'anesthésie surveillés
Le MAC a été induit et maintenu via la perfusion continue de propofol ET de rémifentanil à l'aide d'une pompe à perfusion contrôlée par cible (TCI). Le niveau de sédation approprié était de 65 à 80 points sur le BIS. Les sédatifs d'appoint (p. ex., fentanyl, midazolam) étaient à la discrétion de l'équipe d'anesthésie.
Autre: Anesthésie générale
Les patients de ce bras recevront une anesthésie générale standard avec blocage neuromusculaire.
Procédure: Anesthésie générale
L'induction a été réalisée avec du propofol (2 mg/kg), du cis-atracurium (0,15 mg/kg) et du fentanyl (5 μg/kg). Après intubation orotrachéale, l'anesthésie générale a été maintenue avec du sévoflurane (1-1.3MAC) , du propofol (3 mg/kg/h), du rémifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) et des doses répétées de 0,1 mg d'atracurium par kilogramme ont été administrés. Une fois la procédure terminée, la néostigmine mélangée à de l'atropine a été utilisée comme agent d'inversion du blocage neuromusculaire, et le patient a été extubé lorsque la récupération de l'anesthésie a été confirmée. Le BIS était de 45 à 60 points.
Autre: Anesthésie générale sans blocage neuromusculaire
Les patients de ce bras recevront une intubation nasotrachéale sans blocage neuromusculaire.
Procédure: Induction sans blocage neuromusculaire
L'anesthésie a été induite avec du propofol (2 mg/kg), du rémifentanil (3 ug/kg) et de la lidocaïne à 2 % (1 mg/kg). L'intubation nasotrachéale a été réalisée 60 s après l'administration. Après intubation, l'anesthésie générale était au sévoflurane (1-1.3MAC) , propofol (3 mg/kg/h), rémifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Une fois la procédure terminée, le patient a été extubé lorsque la récupération de l'anesthésie a été confirmée. Le BIS était de 45 à 60 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux global de complications
Délai: dans les 72 heures suivant la CPRE
Le critère de jugement principal était le taux global de complications pulmonaires et cardiaques.
dans les 72 heures suivant la CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en GA
Délai: Pendant la procédure
Conversion en anesthésie générale
Pendant la procédure
Taux d'interruption temporaire de la CPRE
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Taux d'arrêt prématuré de la CPRE
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Taux d'échec de la procédure de CPRE
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Temps de procédure
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Temps d'anesthésie
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Temps de chambre
Délai: Pendant la procédure
Temps d'entrée et de sortie du patient dans la suite CPRE ("temps de chambre").
Pendant la procédure
Événements indésirables immédiats
Délai: dans les 24 heures suivant la CPRE
dans les 24 heures suivant la CPRE
Événements indésirables différés
Délai: dans les 72 heures suivant la CPRE
dans les 72 heures suivant la CPRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Directeur d'études: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-SR-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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