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Une étude de LY3435151 chez des participants atteints de tumeurs solides

4 août 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1a/1b sur le LY3435151 administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3435151 est sûr chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir certains types de cancer, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous
  • Le participant doit avoir arrêté d'autres formes de traitement contre le cancer, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous
  • Le participant doit être capable et disposé à fournir un échantillon de votre tumeur avant de commencer le traitement et une fois pendant le traitement. Pour certains types de tumeurs, le résultat de la biopsie peut vous exclure du traitement de l'étude (pour la phase 1b)
  • Le participant doit accepter d'utiliser le contrôle des naissances
  • Le participant doit avoir progressé ou être intolérant aux thérapies avec un bénéfice clinique connu, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de tuberculose, de VIH non contrôlé ou d'infection par le virus de l'hépatite B ou C non contrôlée
  • Le participant ne doit pas avoir de maladie auto-immune, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous
  • Le participant ne doit pas utiliser de corticostéroïdes, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous
  • Le participant ne doit pas avoir de maladie cardiaque, de maladie de Crohn ou de cancer du cerveau
  • La participante ne doit pas être enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A : 10 milligrammes (mg) LY3435151
Les participants ont reçu une injection intraveineuse (IV) ou un bolus IV de 10 mg de LY3435151.
Médicament: LY3435151
Administré IV
Expérimental: Partie B : LY3435151 + augmentation de la dose de pembrolizumab
Le pembrolizumab n'a pas été administré car l'étude s'est terminée avant la fin de la partie A de la période d'escalade de dose.
Médicament: Pembrolizumab
Administré IV
Médicament: LY3435151
Administré IV
Expérimental: Partie C : LY3435151 Extension de dose
Les participants n'ont pas été recrutés dans ce groupe, car l'essai s'est terminé en phase d'escalade de dose.
Médicament: LY3435151
Administré IV
Expérimental: Partie D : LY3435151 + extension de la dose de pembrolizumab
Les participants n'ont pas été recrutés dans ce groupe, car l'essai s'est terminé en phase d'escalade de dose.
Médicament: Pembrolizumab
Administré IV
Médicament: LY3435151
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec LY3435151 toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 2 (cycles de 21 jours)

Un DLT est défini comme un événement indésirable qui est probablement lié au médicament ou à la combinaison à l'étude, et remplit l'un des critères suivants, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) Version 5.0 :

  1. Tout décès qui n'est pas clairement dû à la maladie sous-jacente ou à des causes étrangères
  2. Fièvre neutropénique 2. Toute toxicité non hématologique de grade ≥ 3
  3. Neutropénie de grade ≥ 4 ou thrombocytopénie > 7 jours
  4. Thrombocytopénie de grade ≥3 avec saignement
  5. Nausées/vomissements ou diarrhée de grade ≥ 3 > 72 heures avec un antiémétique adéquat et d'autres soins de soutien
  6. Fatigue de grade ≥3 ≥1 semaine
  7. Anomalie électrolytique de grade ≥ 3 qui dure> 72 heures, sauf si le participant présente des symptômes cliniques, auquel cas toute anomalie électrolytique de grade 3 +, quelle que soit sa durée, doit être considérée comme un DLT
  8. Allongement de grade ≥ 3 de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia sur 2 lectures d'électrocardiogramme séparées à environ 5 minutes d'intervalle.
Ligne de base jusqu'au cycle 2 (cycles de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3435151
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) (Prédose, 1, 3 heures (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72 h), C1D8 (168 h), C1D15 (336 h)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3435151.
Cycle 1 Jour 1 (C1D1) (Prédose, 1, 3 heures (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72 h), C1D8 (168 h), C1D15 (336 h)
PK : Cmax de LY3435151 en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 5 Jour 1 (cycles de 21 jours)
PK : Cmax de LY3435151 en association avec le pembrolizumab.
Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 5 Jour 1 (cycles de 21 jours)
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 4 mois)
Le taux de réponse global est la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle que classée par l'examen central indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). La RC est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et une normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de référence) sans progression de lésions non cibles ni apparition de nouvelles lésions. Le taux de réponse global est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants par cohorte avec au moins 1 lésion mesurable, multiplié par 100.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 4 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, RP et maladie stable
Délai: Niveau de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 4 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon la réponse en utilisant les critères RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. PD est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Niveau de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 4 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 4 mois)
DOR est le temps écoulé entre la date de la première preuve de réponse complète ou de réponse partielle et la date de progression objective ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. CR et PR définis à l'aide du RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. Si un répondeur n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données, la durée de la réponse a été censurée à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 4 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Baseline à la date de CR ou PR (jusqu'à 4 mois)
Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP confirmée (selon la première donnée enregistrée) sont remplis pour la première fois. Pour les participants dont on ne sait pas qu'ils ont atteint une RC ou une RP à la date limite d'inclusion des données, le TTR sera censuré à la date de la dernière évaluation objective de la maladie avant la date de toute thérapie anticancéreuse systématique ultérieure.
Baseline à la date de CR ou PR (jusqu'à 4 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 4 mois)
Le temps de SSP a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première documentation radiographique de la progression telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Si un participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de la première dose, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant. Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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