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Um estudo de LY3435151 em participantes com tumores sólidos

4 de agosto de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b de LY3435151 administrado a pacientes com tumores sólidos avançados

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3435151 é seguro em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter certos tipos de câncer, que seu médico do estudo discutirá com você
  • O participante deve ter interrompido outras formas de tratamento para o câncer, que seu médico do estudo discutirá com você
  • O participante deve ser capaz e estar disposto a fornecer uma amostra de seu tumor antes de iniciar o tratamento e uma vez durante o tratamento. Para certos tipos de tumor, o resultado da biópsia pode excluí-lo do tratamento do estudo (para a Fase 1b)
  • O participante deve concordar em usar o controle de natalidade
  • O participante deve ter progredido ou ser intolerante a terapias com benefício clínico conhecido, que seu médico do estudo discutirá com você

Critério de exclusão:

  • O participante não deve ter histórico de tuberculose, HIV não controlado ou infecção não controlada pelo vírus da hepatite B ou C
  • O participante não deve ter uma doença autoimune, que seu médico do estudo discutirá com você
  • O participante não deve usar corticosteróides, o que seu médico do estudo discutirá com você
  • O participante não deve ter doença cardíaca, doença de Crohn ou câncer cerebral
  • A participante não pode estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: 10 miligramas (mg) LY3435151
Os participantes receberam injeção intravenosa (IV) ou infusão em bolus IV de 10 mg LY3435151.
Medicamento: LY3435151
Administrado IV
Experimental: Parte B: LY3435151 + Escalonamento de Dose de Pembrolizumabe
Pembrolizumabe não foi administrado, pois o estudo foi encerrado antes da conclusão da Parte A do período de escalonamento de dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Medicamento: LY3435151
Administrado IV
Experimental: Parte C: LY3435151 Expansão de dose
Os participantes não foram inscritos neste braço, pois o estudo foi encerrado na fase de escalonamento de dose.
Medicamento: LY3435151
Administrado IV
Experimental: Parte D: LY3435151 + Expansão da Dose de Pembrolizumabe
Os participantes não foram inscritos neste braço, pois o estudo foi encerrado na fase de escalonamento de dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Medicamento: LY3435151
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) LY3435151
Prazo: Linha de base até o ciclo 2 (ciclos de 21 dias)

Um DLT é definido como um evento adverso que provavelmente está relacionado ao medicamento ou combinação do estudo e preenche qualquer um dos seguintes critérios, classificados de acordo com a versão do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0:

  1. Qualquer morte não claramente devida à doença subjacente ou a causas externas
  2. Febre neutropênica 2. Qualquer grau ≥3 toxicidade não hematológica
  3. Grau ≥4 neutropenia ou trombocitopenia >7 dias
  4. Grau ≥3 trombocitopenia com sangramento
  5. Náuseas/vômitos de grau ≥3 ou diarreia >72 horas com antiemético adequado e outros cuidados de suporte
  6. Grau ≥3 fadiga ≥1 semana
  7. Anormalidade eletrolítica de grau ≥3 que dura> 72 horas, a menos que o participante tenha sintomas clínicos, caso em que todas as anormalidades eletrolíticas de grau 3, independentemente da duração, devem contar como DLT
  8. Prolongamento de grau ≥3 do intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia em 2 leituras de eletrocardiograma separadas com aproximadamente 5 min de intervalo.
Linha de base até o ciclo 2 (ciclos de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3435151
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) (Pré-dose, 1, 3 horas (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72h), C1D8 (168h), C1D15 (336h)
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3435151.
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) (Pré-dose, 1, 3 horas (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72h), C1D8 (168h), C1D15 (336h)
PK: Cmax de LY3435151 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 5 dia 1 (ciclos de 21 dias)
PK: Cmax de LY3435151 em combinação com Pembrolizumab.
Ciclo pré-dose 1 dia 1 até ciclo pré-dose 5 dia 1 (ciclos de 21 dias)
Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base através da progressão da doença ou morte (até 4 meses)
A taxa de resposta geral é a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme classificado pela revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não-alvo ou surgimento de novas lesões. A taxa de resposta geral é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes por coorte com pelo menos 1 lesão mensurável, multiplicado por 100.
Linha de base através da progressão da doença ou morte (até 4 meses)
Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de CR, PR e Doença Estável
Prazo: Linha de base através da doença progressiva medida (até 4 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com a Resposta usando os critérios RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP para lesões alvo, sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. DP é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novos lesões.
Linha de base através da doença progressiva medida (até 4 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (até 4 meses)
DOR é o tempo desde a data da primeira evidência de resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR e PR definidos usando o RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Se não se sabia que um respondedor morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados, a duração da resposta foi censurada na última data adequada de avaliação do tumor. PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Data de CR ou PR até a Data de Progressão da Doença Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (até 4 meses)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até a data de CR ou PR (até 4 meses)
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data em que os critérios de medição para CR ou PR confirmados (o que for registrado primeiro) são atendidos pela primeira vez. Para os participantes que não atingiram CR ou PR na data limite de inclusão de dados, o TTR será censurado na data da última avaliação objetiva da doença antes da data de qualquer terapia anticancerígena sistemática subseqüente.
Linha de base até a data de CR ou PR (até 4 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 4 meses)
O tempo de PFS foi medido a partir da data de randomização até a primeira documentação radiográfica de progressão, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa. Doença Progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. Se um participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo de PFS foi censurado na data da primeira dose, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante. Se não se sabia que um participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para a análise, o tempo PFS foi censurado na última data de avaliação adequada do tumor.
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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