Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3435151 u uczestników z guzami litymi

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b LY3435151 podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3435151 jest bezpieczny u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć określone typy raka, które omówi z Tobą lekarz prowadzący badanie
  • Uczestnik musiał przerwać inne formy leczenia raka, które omówi z Tobą lekarz prowadzący badanie
  • Uczestnik musi być w stanie i chcieć oddać próbkę guza przed rozpoczęciem leczenia i raz w trakcie leczenia. W przypadku niektórych typów nowotworów wynik biopsji może wykluczyć Cię z badanego leczenia (w fazie 1b)
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
  • Uczestnik musiał przejść terapie lub nie tolerować terapii o znanej korzyści klinicznej, które omówi z Tobą Twój lekarz prowadzący badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć historii gruźlicy, niekontrolowanego zakażenia wirusem HIV lub niekontrolowanego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnik nie może cierpieć na chorobę autoimmunologiczną, którą omówi z Tobą lekarz prowadzący badanie
  • Uczestnikowi nie wolno stosować kortykosteroidów, co omówi z nim lekarz prowadzący badanie
  • Uczestnik nie może mieć choroby serca, choroby Leśniowskiego-Crohna ani raka mózgu
  • Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Składnik A: 10 miligramów (mg) LY3435151
Uczestnicy otrzymywali infuzję dożylną (IV) lub IV bolus 10 mg LY3435151.
Lek: LY3435151
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część B: LY3435151 + zwiększanie dawki pembrolizumabu
Nie podano pembrolizumabu, ponieważ badanie zakończono przed zakończeniem części A okresu zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Lek: LY3435151
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część C: Rozszerzenie dawki LY3435151
Uczestników nie włączono do tej grupy, ponieważ badanie zostało zakończone w fazie zwiększania dawki.
Lek: LY3435151
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część D: LY3435151 + rozszerzenie dawki pembrolizumabu
Uczestników nie włączono do tej grupy, ponieważ badanie zostało zakończone w fazie zwiększania dawki.
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Lek: LY3435151
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) LY3435151
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 2 (cykle 21-dniowe)

DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które prawdopodobnie jest związane z badanym lekiem lub połączeniem i spełnia jedno z poniższych kryteriów, sklasyfikowane zgodnie z wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute (NCI) 5.0:

  1. Każda śmierć, która nie jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi
  2. Gorączka neutropeniczna 2. Dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3
  3. Neutropenia lub trombocytopenia stopnia ≥4. >7 dni
  4. Małopłytkowość stopnia ≥3 z krwawieniem
  5. Nudności/wymioty lub biegunka stopnia ≥3. >72 godzin przy zastosowaniu odpowiedniego leczenia przeciwwymiotnego i innego leczenia wspomagającego
  6. Zmęczenie stopnia ≥3 ≥1 tydzień
  7. Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia ≥3, które trwają >72 godziny, chyba że Uczestnik ma objawy kliniczne, w takim przypadku wszystkie zaburzenia elektrolitowe stopnia 3+ niezależnie od czasu trwania powinny być liczone jako DLT
  8. Wydłużenie odstępu QT stopnia ≥3 skorygowane za pomocą wzoru Fridericia na podstawie 2 oddzielnych odczytów elektrokardiogramu w odstępie około 5 minut.
Linia bazowa do cyklu 2 (cykle 21-dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3435151
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) (przed podaniem, 1, 3 godziny (godz.), C1D2 (24 godz.), C1D4 (72 godz.), C1D8 (168 godz.), C1D15 (336 godz.)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3435151.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) (przed podaniem, 1, 3 godziny (godz.), C1D2 (24 godz.), C1D4 (72 godz.), C1D8 (168 godz.), C1D15 (336 godz.)
PK: Cmax LY3435151 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Cykl przed podaniem dawki 1 Dzień 1 do Cykl przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
PK: Cmax LY3435151 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Cykl przed podaniem dawki 1 Dzień 1 do Cykl przed podaniem dawki 5 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (do 4 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to najlepsza odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) sklasyfikowana przez niezależny centralny przegląd zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). CR to zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markerów nowotworowych. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumaryczną linii podstawowej) bez progresji zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych zmian. Ogólny wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników na kohortę z co najmniej 1 mierzalną zmianą, pomnożoną przez 100.
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (do 4 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i chorobą stabilną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 4 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 4 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 miesięcy)
DOR to czas od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR zdefiniowane przy użyciu RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Jeśli nie wiadomo było, czy osoba reagująca zmarła lub miała obiektywną progresję w dniu odcięcia danych, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty CR lub PR (do 4 miesięcy)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla potwierdzonej CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza). W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy osiągnęli CR lub PR w dniu zakończenia włączenia danych, TTR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby przed datą jakiejkolwiek kolejnej systematycznej terapii przeciwnowotworowej.
Od linii bazowej do daty CR lub PR (do 4 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 miesięcy)
Czas PFS mierzono od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej progresji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu podania pierwszej dawki, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami