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Une étude de LY3435151 chez des participants atteints de tumeurs solides

4 août 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1a/1b sur le LY3435151 administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3435151 est sûr chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir certains types de cancer, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous
  • Le participant doit avoir arrêté d'autres formes de traitement contre le cancer, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous
  • Le participant doit être capable et disposé à fournir un échantillon de votre tumeur avant de commencer le traitement et une fois pendant le traitement. Pour certains types de tumeurs, le résultat de la biopsie peut vous exclure du traitement de l'étude (pour la phase 1b)
  • Le participant doit accepter d'utiliser le contrôle des naissances
  • Le participant doit avoir progressé ou être intolérant aux thérapies avec un bénéfice clinique connu, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de tuberculose, de VIH non contrôlé ou d'infection par le virus de l'hépatite B ou C non contrôlée
  • Le participant ne doit pas avoir de maladie auto-immune, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous
  • Le participant ne doit pas utiliser de corticostéroïdes, dont votre médecin de l'étude discutera avec vous
  • Le participant ne doit pas avoir de maladie cardiaque, de maladie de Crohn ou de cancer du cerveau
  • La participante ne doit pas être enceinte ou allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : 10 milligrammes (mg) LY3435151
Les participants ont reçu une injection intraveineuse (IV) ou un bolus IV de 10 mg de LY3435151.
Médicament: LY3435151
Administré IV
Expérimental: Partie B : LY3435151 + augmentation de la dose de pembrolizumab
Le pembrolizumab n'a pas été administré car l'étude s'est terminée avant la fin de la partie A de la période d'escalade de dose.
Médicament: Pembrolizumab
Administré IV
Médicament: LY3435151
Administré IV
Expérimental: Partie C : LY3435151 Extension de dose
Les participants n'ont pas été recrutés dans ce groupe, car l'essai s'est terminé en phase d'escalade de dose.
Médicament: LY3435151
Administré IV
Expérimental: Partie D : LY3435151 + extension de la dose de pembrolizumab
Les participants n'ont pas été recrutés dans ce groupe, car l'essai s'est terminé en phase d'escalade de dose.
Médicament: Pembrolizumab
Administré IV
Médicament: LY3435151
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec LY3435151 toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 2 (cycles de 21 jours)

Un DLT est défini comme un événement indésirable qui est probablement lié au médicament ou à la combinaison à l'étude, et remplit l'un des critères suivants, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) Version 5.0 :

  1. Tout décès qui n'est pas clairement dû à la maladie sous-jacente ou à des causes étrangères
  2. Fièvre neutropénique 2. Toute toxicité non hématologique de grade ≥ 3
  3. Neutropénie de grade ≥ 4 ou thrombocytopénie > 7 jours
  4. Thrombocytopénie de grade ≥3 avec saignement
  5. Nausées/vomissements ou diarrhée de grade ≥ 3 > 72 heures avec un antiémétique adéquat et d'autres soins de soutien
  6. Fatigue de grade ≥3 ≥1 semaine
  7. Anomalie électrolytique de grade ≥ 3 qui dure> 72 heures, sauf si le participant présente des symptômes cliniques, auquel cas toute anomalie électrolytique de grade 3 +, quelle que soit sa durée, doit être considérée comme un DLT
  8. Allongement de grade ≥ 3 de l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia sur 2 lectures d'électrocardiogramme séparées à environ 5 minutes d'intervalle.
Ligne de base jusqu'au cycle 2 (cycles de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3435151
Délai: Cycle 1 Jour 1 (C1D1) (Prédose, 1, 3 heures (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72 h), C1D8 (168 h), C1D15 (336 h)
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3435151.
Cycle 1 Jour 1 (C1D1) (Prédose, 1, 3 heures (h), C1D2 (24 h), C1D4 (72 h), C1D8 (168 h), C1D15 (336 h)
PK : Cmax de LY3435151 en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 5 Jour 1 (cycles de 21 jours)
PK : Cmax de LY3435151 en association avec le pembrolizumab.
Cycle pré-dose 1 Jour 1 à Cycle pré-dose 5 Jour 1 (cycles de 21 jours)
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 4 mois)
Le taux de réponse global est la meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle que classée par l'examen central indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). La RC est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et une normalisation du niveau des marqueurs tumoraux. La RP est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des diamètres de référence) sans progression de lésions non cibles ni apparition de nouvelles lésions. Le taux de réponse global est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants par cohorte avec au moins 1 lésion mesurable, multiplié par 100.
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à 4 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, RP et maladie stable
Délai: Niveau de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 4 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon la réponse en utilisant les critères RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD pour les lésions cibles, aucune progression de lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. PD est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Niveau de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 4 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 4 mois)
DOR est le temps écoulé entre la date de la première preuve de réponse complète ou de réponse partielle et la date de progression objective ou la date du décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. CR et PR définis à l'aide du RECIST v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles (en prenant comme référence la somme des DL de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. Si un répondeur n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données, la durée de la réponse a été censurée à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions.
Date de la RC ou de la RP à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 4 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Baseline à la date de CR ou PR (jusqu'à 4 mois)
Le délai de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP confirmée (selon la première donnée enregistrée) sont remplis pour la première fois. Pour les participants dont on ne sait pas qu'ils ont atteint une RC ou une RP à la date limite d'inclusion des données, le TTR sera censuré à la date de la dernière évaluation objective de la maladie avant la date de toute thérapie anticancéreuse systématique ultérieure.
Baseline à la date de CR ou PR (jusqu'à 4 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 4 mois)
Le temps de SSP a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première documentation radiographique de la progression telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Si un participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de la première dose, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant. Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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