Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3435151 hos deltakere med solide svulster

4. august 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1a/1b-studie av LY3435151 administrert til pasienter med avanserte solide svulster

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3435151 er trygt hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha visse typer kreft, som studielegen din vil diskutere med deg
  • Deltakeren må ha stoppet andre former for behandling for kreft, som studielegen din vil diskutere med deg
  • Deltakeren må kunne og være villig til å gi en prøve av svulsten din før behandlingsstart og én gang under behandling. For visse tumortyper kan utfallet av biopsien ekskludere deg fra studiebehandlingen (for fase 1b)
  • Deltakeren må godta å bruke prevensjon
  • Deltakeren må ha gått gjennom eller være intolerant overfor behandlinger med kjent klinisk fordel, som studielegen din vil diskutere med deg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren må ikke ha en historie med tuberkulose, ukontrollert HIV eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  • Deltakeren må ikke ha en autoimmun sykdom, som studielegen din vil diskutere med deg
  • Deltakeren må ikke bruke kortikosteroider, som studielegen din vil diskutere med deg
  • Deltaker må ikke ha hjertesykdom, Crohns sykdom eller hjernekreft
  • Deltaker må ikke være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: 10 milligram (mg) LY3435151
Deltakerne fikk intravenøs (IV) push eller IV bolusinfusjon av 10 mg LY3435151.
Legemiddel: LY3435151
Administrert IV
Eksperimentell: Del B: LY3435151 + doseeskalering av Pembrolizumab
Pembrolizumab ble ikke administrert da studien ble avsluttet før fullføring av del A av doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Legemiddel: LY3435151
Administrert IV
Eksperimentell: Del C: LY3435151 Doseutvidelse
Deltakerne ble ikke registrert i denne armen, da studien ble avsluttet i doseeskaleringsfasen.
Legemiddel: LY3435151
Administrert IV
Eksperimentell: Del D: LY3435151 + Pembrolizumab-doseutvidelse
Deltakerne ble ikke registrert i denne armen, da studien ble avsluttet i doseeskaleringsfasen.
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Legemiddel: LY3435151
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med LY3435151 Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom syklus 2 (21-dagers sykluser)

En DLT er definert som en bivirkning som sannsynligvis er relatert til studiemedisinen eller kombinasjonen, og oppfyller ett av følgende kriterier, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0:

  1. Ethvert dødsfall som ikke er tydelig på grunn av den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker
  2. Nøytropen feber 2. Ikke-hematologisk toksisitet av grad ≥3
  3. Grad ≥4 nøytropeni eller trombocytopeni >7 dager
  4. Grad ≥3 trombocytopeni med blødning
  5. Grad ≥3 kvalme/oppkast eller diaré >72 timer med tilstrekkelig antiemetika og annen støttende behandling
  6. Grad ≥3 tretthet ≥1 uke
  7. Grad ≥3 elektrolyttavvik som varer >72 timer, med mindre deltakeren har kliniske symptomer, i så fall skal all grad 3+ elektrolyttavvik uavhengig av varighet telles som en DLT
  8. Grad ≥3 forlengelse av QT-intervallet korrigert med Fridericia-formelen på 2 separate elektrokardiogramavlesninger med omtrent 5 minutters mellomrom.
Grunnlinje gjennom syklus 2 (21-dagers sykluser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3435151
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (C1D1) (Forhåndsdose, 1, 3 timer (t), C1D2 (24 timer), C1D4 (72 timer), C1D8 (168 timer), C1D15 (336 timer)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3435151.
Syklus 1 Dag 1 (C1D1) (Forhåndsdose, 1, 3 timer (t), C1D2 (24 timer), C1D4 (72 timer), C1D8 (168 timer), C1D15 (336 timer)
PK: Cmax på LY3435151 i kombinasjon med Pembrolizumab
Tidsramme: Forhåndsdoseringssyklus 1 dag 1 til og med forhåndsdoseringssyklus 5 dag 1 (21 dagers sykluser)
PK: Cmax på LY3435151 i kombinasjon med Pembrolizumab.
Forhåndsdoseringssyklus 1 dag 1 til og med forhåndsdoseringssyklus 5 dag 1 (21 dagers sykluser)
Samlet responsrate (ORR): prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (opptil 4 måneder)
Samlet responsrate er den beste responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassifisert av den uavhengige sentrale vurderingen i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1). CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner. Samlet svarprosent beregnes som et totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall deltakere per kohort med minst 1 målbar lesjon, multiplisert med 100.
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (opptil 4 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR, PR og stabil sykdom
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (opptil 4 måneder)
Disease Control Rate (DCR) er prosentandelen av deltakere med en best samlet respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til respons ved bruk av RECIST v1.1-kriterier. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner. PD er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (opptil 4 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 4 måneder)
DOR er tiden fra datoen for første bevis på fullstendig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR og PR definert ved hjelp av RECIST v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Hvis en responder ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på datoen for datainkludering, ble responsvarigheten sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato. PD var minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 4 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for CR eller PR (opptil 4 måneder)
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for måling av kriteriene for bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) er oppfylt. For deltakere som ikke er kjent for å ha oppnådd CR eller PR fra datoen for datainkludering, vil TTR bli sensurert på datoen for den siste objektive sykdomsvurderingen før datoen for eventuell påfølgende systematisk antikreftbehandling.
Grunnlinje til dato for CR eller PR (opptil 4 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 4 måneder)
PFS-tiden ble målt fra randomiseringsdatoen til den første radiografiske dokumentasjonen av progresjon som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller død uansett årsak. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke har en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS-tiden sensurert på datoen for første dose, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død er observert for deltakeren eller ikke. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på tidspunktet for datainkluderingsavbruddsdatoen for analysen, ble PFS-tiden sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato.
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17364
  • J1Q-MC-JZIA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger