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Tripterygium Wilfordii Hook F et méthotrexate pour les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde

18 mars 2022 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F et méthotrexate pour les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé avec deux bras parallèles. L'objectif de l'étude est d'évaluer si Tripterygium wilfordii Hook F associé au méthotrexate (MTX) pourrait être meilleur que le MTX seul pour les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) et du méthotrexate (MTX) chez les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) active, un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené. Trois cents femmes ménopausées atteintes de PR active seront réparties au hasard (1:1) pour recevoir un traitement par TwHF 20 mg trois fois par jour et MTX 10 mg une fois par semaine pendant 24 semaines, ou MTX plus TwHF factice. Le critère de jugement principal est le pourcentage de participants avec l'American College of Rheumatology de 20 % à la semaine 24.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Quan Jiang, M.D
  • Numéro de téléphone: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Quan Jiang, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes ménopausées, ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/ml ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie ;
  2. diagnostiqué avec RA tel que déterminé en répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 et ayant eu RA pendant au moins 6 semaines ;
  3. maladie active au moment de l'inscription, comme indiqué par le score d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS28) supérieur à 3,2 ;
  4. aucune exposition antérieure à des glucocorticoïdes oraux à une dose quotidienne supérieure à 10 mg ou à des agents biologiques.

Critère d'exclusion:

  1. PR associée à d'autres maladies auto-immunes, telles que l'arthrite adjuvante, l'arthrite lupique ou l'arthrose ;
  2. PR associée à une fonction hépatique et rénale anormale ;
  3. une maladie chronique ou aiguë grave interférant avec la participation au traitement ;
  4. patients ayant reçu des DMARD ou une thérapie biologique dans le mois précédant leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus méthotrexate (MTX)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines. Méthotrexate oral 10 mg par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate oral 10 mg par semaine pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Pharmacie XINYI
Médicament: Tripterygium wilfordii Crochet F (TwHF)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Pharmacie du MDN
Comparateur placebo: TwHF (factice) plus MTX
Factice orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines. Méthotrexate oral 10 mg par semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate oral 10 mg par semaine pendant 24 semaines.
Autres noms:
  • Pharmacie XINYI
Autre: Crochet factice Tripterygium wilfordii F (TwHF)
Factice orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ACR20
Délai: semaine 24
Pourcentage de participants avec American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié de Sharp X-Ray à la semaine 24
Délai: semaine 24
Le score total de Sharp modifié (mTSS) est une mesure de la santé des articulations, utilisée dans l'évaluation de l'inhibition de la progression radiographique de la maladie
semaine 24
Pourcentage d'ACR50
Délai: semaine 24
Pourcentage de participants avec American College of Rheumatology 50 % (ACR 50)
semaine 24
Pourcentage d'ACR70
Délai: semaine 24
Pourcentage de participants avec American College of Rheumatology 70 % (ACR 70)
semaine 24
Score RAMRIS
Délai: semaine 24
Explorer l'efficacité structurelle de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) sur la synovite, l'ostéite et les érosions articulaires mesurées par IRM chez les femmes ménopausées atteintes de PR active en utilisant le changement du score RAMRIS de la ligne de base à la semaine 24.
semaine 24
Changement moyen sur 24 semaines du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28)
Délai: semaine 24
Différence moyenne entre le DAS 24 semaines et le DAS28 de référence
semaine 24
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: semaine 24
Échelle des résultats rapportés par les patients
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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