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Tripterygium Wilfordii Hook F et méthotrexate pour les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde

18 mars 2022 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F et méthotrexate pour les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé avec deux bras parallèles. L'objectif de l'étude est d'évaluer si Tripterygium wilfordii Hook F associé au méthotrexate (MTX) pourrait être meilleur que le MTX seul pour les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) et du méthotrexate (MTX) chez les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) active, un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené. Trois cents femmes ménopausées atteintes de PR active seront réparties au hasard (1:1) pour recevoir un traitement par TwHF 20 mg trois fois par jour et MTX 10 mg une fois par semaine pendant 24 semaines, ou MTX plus TwHF factice. Le critère de jugement principal est le pourcentage de participants avec l'American College of Rheumatology de 20 % à la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Quan Jiang, M.D
Numéro de téléphone: +8613901081632
E-mail: doctorjq@126.com

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine, 100053
    - Recrutement
    - Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    - Contact:
      
      Quan Jiang, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

femmes ménopausées, ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/ml ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie ;
diagnostiqué avec RA tel que déterminé en répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 et ayant eu RA pendant au moins 6 semaines ;
maladie active au moment de l'inscription, comme indiqué par le score d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS28) supérieur à 3,2 ;
aucune exposition antérieure à des glucocorticoïdes oraux à une dose quotidienne supérieure à 10 mg ou à des agents biologiques.

Critère d'exclusion:

PR associée à d'autres maladies auto-immunes, telles que l'arthrite adjuvante, l'arthrite lupique ou l'arthrose ;
PR associée à une fonction hépatique et rénale anormale ;
une maladie chronique ou aiguë grave interférant avec la participation au traitement ;
patients ayant reçu des DMARD ou une thérapie biologique dans le mois précédant leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus méthotrexate (MTX) Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines. Méthotrexate oral 10 mg par semaine pendant 24 semaines.	Médicament: Méthotrexate Méthotrexate oral 10 mg par semaine pendant 24 semaines. Autres noms: Pharmacie XINYI Médicament: Tripterygium wilfordii Crochet F (TwHF) Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines. Autres noms: Pharmacie du MDN
Comparateur placebo: TwHF (factice) plus MTX Factice orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines. Méthotrexate oral 10 mg par semaine pendant 24 semaines.	Médicament: Méthotrexate Méthotrexate oral 10 mg par semaine pendant 24 semaines. Autres noms: Pharmacie XINYI Autre: Crochet factice Tripterygium wilfordii F (TwHF) Factice orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage d'ACR20 Délai: semaine 24	Pourcentage de participants avec American College of Rheumatology 20 % (ACR20)	semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié de Sharp X-Ray à la semaine 24 Délai: semaine 24	Le score total de Sharp modifié (mTSS) est une mesure de la santé des articulations, utilisée dans l'évaluation de l'inhibition de la progression radiographique de la maladie	semaine 24
Pourcentage d'ACR50 Délai: semaine 24	Pourcentage de participants avec American College of Rheumatology 50 % (ACR 50)	semaine 24
Pourcentage d'ACR70 Délai: semaine 24	Pourcentage de participants avec American College of Rheumatology 70 % (ACR 70)	semaine 24
Score RAMRIS Délai: semaine 24	Explorer l'efficacité structurelle de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) sur la synovite, l'ostéite et les érosions articulaires mesurées par IRM chez les femmes ménopausées atteintes de PR active en utilisant le changement du score RAMRIS de la ligne de base à la semaine 24.	semaine 24
Changement moyen sur 24 semaines du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) Délai: semaine 24	Différence moyenne entre le DAS 24 semaines et le DAS28 de référence	semaine 24
Résultats rapportés par les patients (PRO) Délai: semaine 24	Échelle des résultats rapportés par les patients	semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

Chercheur principal: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2018YFC1705204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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