Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tripterygium Wilfordii Hook F и метотрексат у женщин в постменопаузе с ревматоидным артритом

18 марта 2022 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F и метотрексат у женщин в постменопаузе с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Цель исследования — оценить, может ли Tripterygium wilfordii Hook F в сочетании с метотрексатом (МТ) быть лучше, чем монотерапия метотрексатом, для женщин в постменопаузе с активным ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для сравнения эффективности и безопасности Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) и метотрексата (MTX) у женщин в постменопаузе с активным ревматоидным артритом (РА) будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Триста женщин в постменопаузе с активным РА будут случайным образом распределены (1:1) для лечения TwHF 20 мг три раза в день и MTX 10 мг один раз в неделю в течение 24 недель или MTX плюс фиктивный TwHF. Первичным результатом является процент участников с Американским колледжем ревматологии 20% на 24-й неделе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Quan Jiang, M.D
  • Номер телефона: +8613901081632
  • Электронная почта: doctorjq@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Quan Jiang, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины в постменопаузе, постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее;
  2. диагностирован РА на основании соответствия критериям классификации ACR/EULAR 2010 г. и наличия РА в течение не менее 6 недель;
  3. активное заболевание на момент регистрации, на что указывает показатель активности заболевания с 28 суставами (DAS28) выше 3,2;
  4. отсутствие предшествующего воздействия пероральных глюкокортикоидов в суточной дозе более 10 мг или каких-либо биологических агентов.

Критерий исключения:

  1. РА в сочетании с другим аутоиммунным заболеванием, таким как адъювантный артрит, волчаночный артрит или остеоартрит;
  2. РА в сочетании с нарушением функции печени и почек;
  3. тяжелое хроническое или острое заболевание, препятствующее посещению терапии;
  4. пациенты, которые получали DMARD или биологическую терапию в течение одного месяца до участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) плюс метотрексат (MTX)
Перорально Tripterygium wilfordii Hook F по 20 мг трижды в день в течение 24 недель. Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
  • СИНЬИ Фарм
Лекарство: Tripterygium wilfordii Крючок F (TwHF)
Перорально Tripterygium wilfordii Hook F по 20 мг трижды в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • ДНД Фарм
Плацебо Компаратор: TwHF (фиктивный) плюс MTX
Пустышка Tripterygium wilfordii Hook F для приема внутрь по 20 мг трижды в день в течение 24 недель. Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
  • СИНЬИ Фарм
Другой: Манекен Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Пустышка Tripterygium wilfordii Hook F для приема внутрь по 20 мг трижды в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ACR20
Временное ограничение: неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20)
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной общей рентгенологической оценки Sharp на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
Модифицированная общая оценка Шарпа (mTSS) — это мера здоровья суставов, используемая для оценки торможения рентгенологического прогрессирования заболевания.
неделя 24
Процент ACR50
Временное ограничение: неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR 50)
неделя 24
Процент ACR70
Временное ограничение: неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR 70)
неделя 24
Оценка РАМРИС
Временное ограничение: неделя 24
Изучить структурную эффективность Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) в отношении синовита, остита и эрозии суставов, измеренную с помощью МРТ у женщин в постменопаузе с активным ревматоидным артритом, с использованием изменения показателя RAMRIS от исходного уровня до 24-й недели.
неделя 24
Среднее 24-недельное изменение показателя активности заболевания на основе 28-суставного подсчета (DAS28)
Временное ограничение: неделя 24
Средняя разница между 24-недельным и базовым DAS28
неделя 24
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: неделя 24
Шкала исходов, сообщаемых пациентами
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018YFC1705204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками