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Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato per le donne in postmenopausa con artrite reumatoide

18 marzo 2022 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato per le donne in postmenopausa con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci paralleli. Lo scopo dello studio è valutare se Tripterygium wilfordii Hook F combinato con metotrexato (MTX) potrebbe essere migliore del solo MTX per le donne in postmenopausa con artrite reumatoide attiva (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) e metotrexato (MTX) per le donne in postmenopausa con artrite reumatoide (AR) attiva, verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato. Trecento donne in postmenopausa con AR attiva saranno assegnate in modo casuale (1:1) al trattamento con TwHF 20 mg tre volte al giorno e MTX 10 mg una volta alla settimana per 24 settimane, o MTX più TwHF fittizio. L'esito primario è la percentuale di partecipanti con l'American College of Rheumatology del 20% alla settimana 24.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Quan Jiang, M.D
  • Numero di telefono: +8613901081632
  • Email: doctorjq@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Quan Jiang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne in postmenopausa, postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/ml o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia;
  2. con diagnosi di AR come determinato dal rispetto dei criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 e avendo avuto AR per almeno 6 settimane;
  3. malattia attiva al momento dell'arruolamento come indicato dal punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) maggiore di 3,2;
  4. nessuna precedente esposizione a glucocorticoidi orali a una dose giornaliera superiore a 10 mg o a qualsiasi agente biologico.

Criteri di esclusione:

  1. RA combinata con altre malattie autoimmuni, come l'artrite adiuvante, l'artrite lupica o l'osteoartrite;
  2. AR combinato con funzionalità epatica e renale anormale;
  3. grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia;
  4. pazienti che avevano ricevuto DMARD o terapia biologica entro un mese prima di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) più metotrexato (MTX)
Orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane. Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane.
Droga: Metotrexato
Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane.
Altri nomi:
  • XINYI Farm
Droga: Tripterygium wilfordii Uncino F (TwHF)
Orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • DND Farm
Comparatore placebo: TwHF (fittizio) più MTX
Manichino orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane. Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane.
Droga: Metotrexato
Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane.
Altri nomi:
  • XINYI Farm
Altro: Finto Tripterygium wilfordii Gancio F (TwHF)
Manichino orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di TSA20
Lasso di tempo: settimana 24
Percentuale di partecipanti con American College of Rheumatology 20% (ACR20)
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp X-Ray modificato alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Il Modified Total Sharp Score (mTSS) è una misura della salute delle articolazioni, utilizzata nella valutazione dell'inibizione della progressione radiografica della malattia
settimana 24
Percentuale di ACR50
Lasso di tempo: settimana 24
Percentuale di partecipanti con American College of Rheumatology 50% (ACR 50)
settimana 24
Percentuale di ACR70
Lasso di tempo: settimana 24
Percentuale di partecipanti con American College of Rheumatology 70% (ACR 70)
settimana 24
Punteggio RAMRIS
Lasso di tempo: settimana 24
Per esplorare l'efficacia strutturale di Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) su sinovite, osteite ed erosioni articolari misurate mediante risonanza magnetica nelle donne in postmenopausa con AR attiva utilizzando la variazione del punteggio RAMRIS dal basale alla settimana 24.
settimana 24
Variazione media a 24 settimane del punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: settimana 24
Differenza media tra DAS a 24 settimane e basale28
settimana 24
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: settimana 24
Scala dei risultati riferiti dal paziente
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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