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Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide

18 de março de 2022 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com dois braços paralelos. O objetivo do estudo é avaliar se Tripterygium wilfordii Hook F combinado com metotrexato (MTX) pode ser melhor do que o MTX sozinho para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide (AR) ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para comparar a eficácia e a segurança de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) e metotrexato (MTX) para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide (AR) ativa, será realizado um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. Trezentas mulheres na pós-menopausa com AR ativa serão alocadas aleatoriamente (1:1) para tratamento com TwHF 20mg três vezes ao dia e MTX 10 mg uma vez por semana durante 24 semanas, ou MTX mais TwHF simulado. O desfecho primário é a porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 20% na semana 24.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Quan Jiang, M.D
  • Número de telefone: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Quan Jiang, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres na pós-menopausa, pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/ml ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia;
  2. diagnosticado com AR conforme determinado pelo cumprimento dos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 e tendo AR por pelo menos 6 semanas;
  3. doença ativa no momento da inscrição, conforme indicado por 28-joint Disease Activity Score (DAS28) superior a 3,2;
  4. sem exposição prévia a glicocorticoides orais em dose diária superior a 10 mg ou a qualquer agente biológico.

Critério de exclusão:

  1. AR combinada com outra doença autoimune, como artrite adjuvante, artrite lúpica ou osteoartrite;
  2. AR combinada com função hepática e renal anormal;
  3. doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia;
  4. pacientes que receberam DMARDs ou terapia biológica um mês antes de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) mais metotrexato (MTX)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas. Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Farmácia XINYI
Medicamento: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Farmácia DND
Comparador de Placebo: TwHF (manequim) mais MTX
Manequim oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas. Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Farmácia XINYI
Outro: Manequim Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Manequim oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ACR20
Prazo: semana 24
Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 20% (ACR20)
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total modificada de raios-X agudo na semana 24
Prazo: semana 24
A Pontuação total de Sharp modificada (mTSS) é uma medida da saúde das articulações, usada na avaliação da inibição da progressão radiográfica da doença
semana 24
Porcentagem de ACR50
Prazo: semana 24
Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 50% (ACR 50)
semana 24
Porcentagem de ACR70
Prazo: semana 24
Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 70% (ACR 70)
semana 24
Pontuação RAMRIS
Prazo: semana 24
Explorar a eficácia estrutural de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) em sinovite, osteíte e erosões articulares conforme medido por ressonância magnética em mulheres pós-menopáusicas com AR ativa usando a alteração na pontuação RAMRIS desde a linha de base até a semana 24.
semana 24
Mudança média de 24 semanas na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: semana 24
Diferença média entre DAS de 24 semanas e da linha de base28
semana 24
Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: semana 24
Escala de resultados relatados pelo paciente
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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