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Thérapie physique tDCS Plus pour la paralysie supranucléaire progressive

18 janvier 2020 mis à jour par: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Thérapie physique tDCS Plus pour la paralysie supranucléaire progressive : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation avec la technologie de capteurs de port

Objectif de l'étude:

Tester l'efficacité de la stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à la rééducation physique sur l'instabilité posturale et les chutes dans la paralysie supranucléaire progressive en utilisant une conception en double aveugle et la technologie des capteurs de port

Conception:

Vingt patients probables atteints de PSP sans démence et toujours capables de marcher seront recrutés pour une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation. Chaque patient sera hospitalisé pour une rééducation physique de quatre semaines. Dans le bras réel, les patients subiront dix stimulations tDCS cérébelleuses tandis que le bras placebo subira une stimulation fictive.

Chaque patient sera évalué avant et après la stimulation par une échelle d'évaluation PSP (PSP-RS), des tests cognitifs et une batterie de tests de marche et de mouvement utilisant la technologie des capteurs de port.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Arrière-plan:

Il n'existe aucun traitement médical efficace pour la paralysie supranucléaire progressive (PSP). Des études d'imagerie, de neurophysiologie et de pathologie ont suggéré le cervelet comme cible possible de la stimulation cérébrale pour l'instabilité posturale à l'aide de la stimulation tDCS

Objectif de l'étude:

Tester l'efficacité de la stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à la rééducation physique sur l'instabilité posturale et les chutes dans la paralysie supranucléaire progressive en utilisant une conception en double aveugle et la technologie des capteurs de port

Conception:

Vingt patients probables atteints de PSP sans démence et toujours capables de marcher seront recrutés pour une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation. Chaque patient sera hospitalisé pour une rééducation physique de quatre semaines. Dans le bras réel, les patients subiront une stimulation tDCS cérébelleuse de 10 jours tandis que le bras placebo subira une stimulation fictive.

la tDCS cérébelleuse consiste en l'application d'un courant constant de faible intensité (1-2 mA) à travers une électrode de cuir chevelu de surface sur le cervelet pendant dix jours.

Chaque patient sera évalué avant et après stimulation par des tests d'équilibre de Berg (BBS), l'échelle de Tinetti, l'échelle d'évaluation PSP (PSP-RS), une évaluation cognitive et une batterie de tests de démarche et de mouvement utilisant la technologie des capteurs de port.

Évaluation des capteurs :

Les paramètres suivants seront évalués avant et après stimulation (réel vs fictif) : Les paramètres d'instabilité posturale définis sont :

i) TEMPS, défini comme le temps sans chute ii) Le paramètre "surface", défini comme la zone de balancement iii) La vitesse décrit la vitesse moyenne des mouvements de compensation donnée en mm/s. iv) Accélération décrite comme racine quadratique moyenne (RMS), v) Jerk, la dérivée temporelle de l'accélération, quantifie la régularité des mouvements compensatoires donnée en mG/s.

Les paramètres pour l'évaluation de la marche et des virages pendant la marche normale et chronométrée, définis sont : i) la longueur de la furtivité ii) la variabilité des pas iii) la durée des phases de pas iv) la vitesse de marche v) la vitesse de rotation

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trescore Balneario, Italie
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

diagnostic probable de PSP capacité à se tenir debout sans aide pendant au moins 5 secondes capacité à marcher sans aide pendant au moins trois mètres

Critère d'exclusion:

démence ou altérations du comportement contre-indications à la stimulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: physiothérapie plus REAL tDCS

Les patients suivront un traitement de rééducation pendant l'hospitalisation consistant en 60 minutes de rééducation physique pendant 4 semaines.

Le Real Cerebellar tDCS sera appliqué pendant 10 jours.
Dispositif: stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)
la tDCS cérébelleuse consiste en l'application d'un courant constant de faible intensité (1-2 mA) à travers une électrode de cuir chevelu de surface sur le cervelet
Comportemental: Thérapie physique
Les patients hospitalisés subiront un traitement physique de 60 minutes améliorant la démarche et l'instabilité posturale pendant quatre semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: physiothérapie plus SHAM tDCS

Les patients suivront un traitement de rééducation pendant l'hospitalisation consistant en 60 minutes de rééducation physique pendant 4 semaines.

Sham Cerebellar tDCS sera appliqué pendant 10 jours.
Comportemental: Thérapie physique
Les patients hospitalisés subiront un traitement physique de 60 minutes améliorant la démarche et l'instabilité posturale pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre statique - zone de balancement
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
La zone de balancement lors des tâches d'instabilité posturale sera évaluée (unité de mesure mm2)
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
Échelle de notation PSP (PSP-RS)
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation et après 3 mois
Évaluation de l'instabilité posturale et de l'invalidité des patients (scores allant de 0 à 100, des scores plus faibles indiquent moins d'invalidité)
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation et après 3 mois
Chutes
Délai: Nombre de chutes enregistrées depuis immédiatement après la stimulation jusqu'à 3 mois après la fin de la stimulation
Le nombre de chutes sera enregistré à l'aide d'un journal
Nombre de chutes enregistrées depuis immédiatement après la stimulation jusqu'à 3 mois après la fin de la stimulation
Tests cognitifs
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
Scores Z totaux de l'évaluation cognitive (dont huit tests évaluant la mémoire, la fonction exécutive, l'attention et la fonction visuo-spatiale)
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre statique : analyses de capteurs portables - vitesse
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
la vitesse de balancement sera évaluée lors des tâches d'instabilité posturale (unité de mesure (mm/s)
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
Test d'équilibre Tinetti (TBT)
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation et après 3 mois
Évaluation de l'instabilité posturale (0-28, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances)
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation et après 3 mois
Vitesse de marche
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
La vitesse de marche sera évaluée en une minute de marche normale et en double tâche
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
Vitesse de rotation
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
La vitesse de virage sera évaluée lors de tests chronométrés
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
Activité de la vie quotidienne
Délai: Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation
la dépendance du patient dans les AVQ sera évaluée avec l'aide du soignant
Changements de la ligne de base à immédiatement après la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Kiel
Università degli Studi di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble du projet sera publié dans une revue médicale

Délai de partage IPD

Dans la publication, au cours de l'année prochaine

Critères d'accès au partage IPD

accès gratuit en ligne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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