tDCS Plus Fysioterapi for progressiv supranukleær parese
tDCS Plus fysioterapi for progressiv supranukleær parese: en dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie med bruk av sensorteknologi
Målet med studien:
For å teste effekten av cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) assosiert med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fall i progressiv supranukleær parese ved bruk av en dobbeltblind design og bruk av sensorteknologi
Design:
Tjue sannsynlige PSP-pasienter uten demens og fortsatt i stand til å gå, vil bli rekruttert til en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie. Hver pasient vil bli innlagt på sykehus for en fire ukers fysisk rehabilitering. I den virkelige armen vil pasientene gjennomgå ti cerebellare tDCS-stimuleringer, mens placebo-armen vil gjennomgå falsk stimulering.
Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering ved hjelp av PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitive tester og et batteri av gang- og bevegelsestester med bruk av sensorteknologi.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det finnes ingen medisinsk effektive behandlinger for progressiv supranukleær parese (PSP). Imaging, nevrofysiologi og patologistudier antydet cerebellum som mulig mål for hjernestimulering for postural ustabilitet ved bruk av tDCS-stimulering
Målet med studien:
For å teste effekten av cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) assosiert med fysisk rehabilitering på postural ustabilitet og fall i progressiv supranukleær parese ved bruk av en dobbeltblind design og bruk av sensorteknologi
Design:
Tjue sannsynlige PSP-pasienter uten demens og fortsatt i stand til å gå, vil bli rekruttert til en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie. Hver pasient vil bli innlagt på sykehus for en fire ukers fysisk rehabilitering. I den virkelige armen vil pasientene gjennomgå en 10 dagers cerebellar tDCS-stimulering, mens placebo-armen vil gjennomgå falsk stimulering.
cerebellar tDCS består i påføring av en jevn strøm med lav intensitet (1-2 mA) gjennom en overflateelektrode i hodebunnen over lillehjernen i ti dager.
Hver pasient vil bli evaluert før og etter stimulering med bergbalansetester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiv vurdering og et batteri av gang- og bevegelsestester ved bruk av sensorteknologi.
Sensorvurdering:
Følgende parametere vil bli evaluert før og etter stimulering (real vs sham): Parameteren for postural ustabilitet definert er:
i) TID, definert som tid uten å falle ii) Parameteren "overflate", definert som svaiområdet iii) Hastighet beskriver middelhastigheten til kompensasjonsbevegelsene gitt i mm/s. iv) Akselerasjon beskrevet som root mean square (RMS), v) Jerk, den tidsderiverte av akselerasjonen, kvantifiserer jevnheten til de kompenserende bevegelsene gitt i mG/s.
Parameteren for gang- og svingevaluering under normal gange og timed up and go, definert er: i) stealth-lengde ii) trinnvariabilitet iii) trinnfaser varighet iv) ganghastighet v) svingehastighet
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
sannsynlig PSP-diagnose evne til å stå alene uten støtte i minst 5 sekunder evne til å gå uten hjelpemiddel i minst tre meter
Ekskluderingskriterier:
demens eller atferdsendringer kontraindikasjoner for stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapi pluss EKTE tDCS
Pasientene skal gjennomgå en rehabiliteringsbehandling under innleggelse bestående av 60 minutter fysisk rehabilitering i 4 uker. Real Cerebellar tDCS vil bli brukt i 10 dager. |
cerebellar tDCS består i påføring av en lav intensitet (1-2 mA) jevn strøm gjennom en overflateelektrode over lillehjernen
Innlagte pasienter vil gjennomgå en 60-minutters fysisk behandling som forbedrer gange og postural ustabilitet i fire ukers tid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fysioterapi pluss SHAM tDCS
Pasientene skal gjennomgå en rehabiliteringsbehandling under innleggelse bestående av 60 minutter fysisk rehabilitering i 4 uker. Sham Cerebellar tDCS vil bli brukt i 10 dager. |
Innlagte pasienter vil gjennomgå en 60-minutters fysisk behandling som forbedrer gange og postural ustabilitet i fire ukers tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balanse - svaiområde
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Svaiområdet under oppgavene med postural ustabilitet vil bli vurdert (måleenhet mm2)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
|
PSP-vurderingsskala (PSP-RS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
|
Vurdering av postural ustabilitet og funksjonshemming hos pasienter (skårer fra 0 til 100, lavere skårer indikerer mindre funksjonshemming)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Antall fall registrert fra umiddelbart etter stimulering til 3 måneder etter avsluttet stimulering
|
Antall fall vil bli registrert ved hjelp av en dagbok
|
Antall fall registrert fra umiddelbart etter stimulering til 3 måneder etter avsluttet stimulering
|
|
Kognitiv testing
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Total Z-score for kognitiv vurdering (inkludert åtte tester som vurderer hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og visuell-romlig funksjon)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balanse: bærbare sensoranalyser - hastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
svingningshastigheten vil bli vurdert under oppgavene med postural ustabilitet (måleenhet (mm/s)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
|
Tinetti Balansetest (TBT)
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
|
Vurdering av postural ustabilitet (0-28, høyere score indikerer bedre prestasjoner)
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering og etter 3 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Ganghastigheten vil bli vurdert etter ett minutts normal og to-oppgave gange
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
|
Snuhastighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Svinghastigheten vil bli vurdert i timed up and go tester
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
|
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
avhengigheten til pasienten i ADL vil bli vurdert ved hjelp av omsorgsperson
|
Endringer fra baseline til umiddelbart etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Oftalmoplegi
- Parkinsonlidelser
- Supranukleær parese, progressiv
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 19/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .